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巨生抗癌新藥 申請一、二期臨床
巨生生醫（6827）日前公告，開發中新藥MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥已向台灣衛生福利部提出第一、二期臨床試驗申請，MPB-1734未來將有用於治療罹患晚期實體腫瘤，包括卵巢癌、頭頸癌等。
巨生生醫開發中新藥MPB-1734係以該公司獨家的奈米微胞包覆技術開發的抗癌藥物，屬於新劑型新藥，藉由奈米化的特性，MPB-1734新劑型新藥具有下列優勢：A.抗腫瘤效果增加：經過奈米微胞技術包覆的MPB-1734，目前已經在多個動物模式看到對現有化療藥物產生抗藥性的腫瘤仍具療效。
未來有機會用到具抗藥性的晚期實體腫瘤（例如：卵巢癌、頭頸癌等）。B.降低毒性：嗜中性白血球的抑制經常讓很多病患因為無法承受免疫下降的副作用導致無法完成療程，在動物試驗的結果中，MPB-1734呈現出藉由奈米特性改變體內藥物分布，選擇性地在腫瘤組織中提高蓄積濃度，且動物的耐受劑量明顯提高，但嗜中性白血球抑制的副作用卻顯著改善，為進一步驗證MPB-1734之安全性與療效，而提出下列臨床試驗研究方案。
MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥於2月2日向台灣衛福部申請第一、二期臨床試驗之外，美國食品藥物管理局（FDA）業已於109年11月13日核准MPB-1734第1、2a期臨床試驗申請；為了驗證MPB-1734在晚期實體腫瘤具一藥治多種癌症的開發潛力，臨床試驗設計為開放性、多國、多中心收案，未來預計進行包括第一期臨床試驗及二、三期臨床試驗、藥品查驗登記上市申請。
巨生生醫 德國Bio Iron大會發表新品
巨生生醫在5月，參加在德國海德堡舉辦兩年一度的BioIron大會，發表該公司產品MPB-1514缺鐵性貧血鐵劑補充劑，在缺鐵性貧血的動物實驗模式下，以高劑量治療時不會引起體內Fibroblastgrowthfactor23（FGF23）的濃度升高，進而避免嚴重低血磷症的發生及其他相關副作用。目前已有多個臨床試驗指出，針對缺鐵性貧血病患在給予高劑量的新一代暢銷注射鐵劑後，FGF23濃度明顯升高，並伴隨低血磷症的副作用。此外，FGF23的升高除了會引起低血磷外，亦有相關報導指出會促進發炎及加速慢性腎臟疾病的惡化。因此巨生生醫此發現對於未來缺鐵性貧血的病患將會是一大福音。
巨生生醫去年榮獲「第15屆國家新創獎-企業新創獎」,是一家從台灣工業技術研究院衍生的奈米藥物開發公司，以奈米粒子及奈米微胞作為核心技術，目前產品奈米粒子產品分別為MPB-1514缺鐵性貧血鐵劑補充劑和MPB-1523MRI顯影劑-肝癌。前述兩項奈米氧化鐵新藥，皆以本土原生技術開發出來的超順磁氧化鐵奈米粒子作為核心，再利用PEGylation技術平台修飾合成後，同時具有高核磁鬆弛性及高效率巨噬細胞吞噬能力。
巨生公司總經理王先知表示，MPB-1514是目前唯一一支非醣類做成的針劑型鐵劑，除了能降低游離鐵讓使用鐵劑藥品的缺鐵性貧血病患免於造成長期的發炎反應的好處外，加上使用低致敏性的聚乙二醇賦形劑，讓病人與醫師可以減少因施打鐵劑的超過敏反應的疑慮，且近期動物實驗亦發現該產品沒有低血磷症的副作用。MPB-1514已在2018年得到美國FDA核准開啟臨床二期試驗，預計將納入約74位受試者，截至目前為止已經完成17名受試者的試驗。
另外，MPB-1523在自發性肝癌動物試驗中，因為產品特性使得MRI影像對比度的提高，利用電腦能夠判讀小腫瘤數目與組織切片腫瘤數目幾乎一樣，相對於目前臨床上使用的釓類顯影劑，電腦判讀的小腫瘤僅為真正的腫瘤數目的一半，因此巨生生醫在2018年展開另一個肝癌病患診斷的臨床二期試驗，亦得到了美國FDA及台灣FDA的核准，預計將納入約60位可評估的受試者，截至目前為止已經完成11名受試者的影像擷取。
巨生生醫研發團隊目前正在繼續開發他們的第二個平台技術-奈米微胞的產品，王先知說，這項技術未來將應用在抗癌藥物新劑型的開發，此技術平台的第一個產品MPB-1734，已經完成公司內部的開發準備，預計在2020年開始臨床一期試驗。
巨生啟動二期臨床 明年登興櫃
工研院成功孕育小金雞，巨生生醫營運報喜，旗下缺鐵性貧血鐵劑 補充劑MPB-1514、診斷肝癌的顯影劑MPB-1523兩項產品，將在台、美 啟動二期臨床，預計明年上半年完成；總經理王先知表示，由於目前 已有歐美、中國等業者洽談授權中，內部也規畫配合新藥開發和授權 進度，明年一口氣完成登錄興櫃和轉上櫃。
股東陣容十分堅強的巨生，是在2014年由工研院分拆成立，目前資 本額4.5億元，除了工研院及旗下新創公司持股約2成外，萬峰資本持 股近3成為第一大股東。
另外，漢鼎投資約占10％、中橡旗下允成投資4％和經營團隊持股 約10％。
董事長蔣為峰表示，巨生專注奈米藥物開發，擁有奈米顆粒Nanop articles、奈米微胞Nanomicelle雙技術平台，目前開發中的產品主 要應用在缺鐵性貧血（IDA）鐵劑補充劑MPB-1514、診斷肝和淋巴轉 移的MRI顯影劑MPB-1523、抗癌藥物MPB-1734。
據統計，治療缺鐵性貧血（IDA）、腎性貧血（IDA/CKD）在2015年 全球市場約12億美元，年複合成長率約9.74％。該藥品可分為口服鐵 劑及針劑型鐵劑，但口服鐵劑副作用大，市面的針劑型鐵劑分為離子 、奈米劑型，但離子劑型亦瞬間濃度過高產生離子休克，奈米的關鍵 賦形劑已被大廠AMAG的Feraheme卡住。
王先知說，MPB-1514是目前唯一非醣類製備的注射體劑，使用PEG 賦形劑不會產生超過敏現象，今年已經獲得美國FDA核准進入二期臨 床試驗，預計10月啟動，規畫在美國收案74人，明年上半年完成。
另外，也已獲准在台灣、美國進行二期臨床的MPB-1523 MRI顯影劑 ，適應症為肝癌診、淋巴轉移診斷，台灣預計10月啟動臨床，規畫收 案60人，明年上半年完成，未來不排除延伸到乳癌等其他癌症的診斷 。MRI顯影劑全球市場規模約18億美元，複合成長率為4.1％。
公司簡介本公司以工研院內開發出奈米氧化鐵產品的核心團隊為基礎，建立一個專注在利基型奈米藥物開發的公司。由於本公司的定位是一個技術公司，以奈米粒子及奈米微胞作為核心技術，產業鏈則定位在前臨床試驗人體臨床與早期人體臨床前臨床試驗階段的加值，因此不打算建立生產工廠，藥物量產則尋求與國內原料藥與製劑廠合作，提供臨床試驗實驗藥品來源，藉由臨床試驗證實藥物療效後，積極尋求國內或國際性藥廠共同開發或授權，因此是一個輕裝備的公司，產品在完成臨床工作後，以策略夥伴共同開發市場，以對外進行產品授權與技術開發為公司初期獲利模式。如此的營運模式策略，在加強台灣生醫產業的水平分工及提升整體生醫產業 (CMO、CRO、檢測等次產業) 的技術與商業強度上，應是最適當的選擇。在前幾支 Drug candidates 陸續發展成功後，為了公司的永續經營，也為了台灣奈米藥物研發成果的落實化，本公司並期許自己將成為台灣奈米藥物研發的出海口，持續引進具發展潛力之臨床前候選藥物，建立永續經營的公司。
公司基本資料
| 統一編號 |
24765568 訂閱 |
| 公司狀況 |
核准設立 「查詢最新營業狀況請至 財政部稅務入口網 」 |
| 股權狀況 |
僑外資 |
| 公司名稱 |
巨生生醫股份有限公司 Google搜尋 (出進口廠商英文名稱：MegaPro Biomedical Co., Ltd.) 「國貿局廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者)」 |
| 章程所訂外文公司名稱 |
MegaPro Biomedical Co., Ltd. |
| 資本總額(元) |
1,000,000,000 |
| 實收資本額(元) |
483,959,030 |
| 每股金額(元) |
10 |
| 已發行股份總數(股) |
48,395,903 |
| 代表人姓名 |
蔣為峰 |
| 公司所在地 |
新竹縣竹東鎮中興路四段195號 電子地圖 |
| 登記機關 |
經濟部中部辦公室 |
| 核准設立日期 |
103年11月07日 |
| 最後核准變更日期 |
109年10月07日 |
| 複數表決權特別股 |
無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 |
無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 |
| 所營事業資料 |
F107990 其他化學製品批發業
F207990 其他化學製品零售業
F601010 智慧財產權業
I103060 管理顧問業
IG01010 生物技術服務業
IG02010 研究發展服務業
F401010 國際貿易業
F108021 西藥批發業
F208021 西藥零售業
F108031 醫療器材批發業
F208031 醫療器材零售業
IC01010 藥品檢驗業
ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
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