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2022-07-08 15:10:07| 人氣5,760| 回應1 | 上一篇
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醫療器械開發:軟硬件驅動的醫療器械

隨著社會越來越多的科技有限公司發展進入國內processing card payments醫療技術領域,軟件在醫療器械中的作用研究越來越舉足輕重。如今,軟件系統構成醫療器械的核心企業產品比以往沒有任何時候都更為普遍。事實上,FDA現在也認可一些管理軟件是完全可以獨立的醫療器械,而不涉及任何物理組件。

以軟件為中心的醫療設備的興起意味著許多portable container醫療公司必須與軟件工程師密切合作,以創造與時俱進的產品。

如果軟件中使用的硬件只是簡單地拼湊在一起,medical device development process就有可能創建一個不能滿足用戶需求的產品。更糟糕的是,設計不良的硬件有時甚至會幹擾軟件的功能,導致產品失敗。

即使是最軟件驅動的醫療設備,其成功最終也取決於軟件和硬件作為內聚產品在實現臨床效果和滿足用戶需求方面的作用。

醫療器械的軟件進行開發與硬件系統工程的區別

硬件工程與軟件開發有很大不同。 這是因為硬件工程師必須將他們的設計轉換成物理形式。 了解軟件和硬件開發之間的主要差異將有助於您設置適當的功能組件,並幫助您思考硬件開發將如何影響醫療設備的總體預算和生產計劃。

設計迭代的進度

軟件開發人員和硬件工程師都從最初的設計開始,並在最終產品投入生產之前對其進行迭代。對於軟件開發人員來說,迭代過程是快速的。在設計原型之後,如果您想做進一步的更改,您可以進行迭代。

硬件開發迭代周期更長。在進一步迭代之前,每個設計迭代必須轉換一個物理原型。

從實際應用開發工作經驗來看,硬件系統開發迭代比軟件進行迭代要貴得多。生產實物原型的成本高於制造的最終實現產品的成本。

驗證測試

硬件工程師和軟件開發人員都使用測試來驗證他們的產品實際上是根據法規構建的。 軟件工程師經常使用規定的程序來測試多個解決方案。 軟件驗證測試是時間和資源的投入,當然,驗證硬件所需的成本和時間遠遠大於軟件測試,硬件測試可能需要很長時間,如果是循環測試,則可能需要數周才能完成一次測試(例如,儀器必須運行100萬次循環而不失敗),強烈要求在設計控制下進行開發。 向FDA證明它們是安全和臨床有效的。

制造

就功能而言,軟件開發人員跳過了軟件開發的制造階段。今天,大多數軟件產品在雲中執行特殊的命令,不需要生產特殊的物理組件,但是對於硬件工程師來說,生產也代表著另一個昂貴和耗時的生產階段。

更新

軟件開發人員可以在短時間內引入新功能和錯誤修複。對於應用程序,更新可能每兩周推出一次。

硬件進行產品信息不能立即更新。完善自己設計缺陷或引入新的設計發展需要學習時間和費用。如果醫療器械上市後出現一個重大缺陷,通常有三種選擇:

首先是在市場上保持設計不危險的產品。

第二是在下一個生產周期中進行漸進式改進,以提高未來產品的質量。

第三種選擇是發布召回或實質性的重新設計。

無論哪個選項都會面臨失去國內市場的風險,給醫療保險公司企業帶來更加嚴重的後果。

對於軟件驅動的醫療設備,軟件和硬件實際上是硬幣的兩面。 兩者都有能力制造或破壞你的產品。 了解軟件開發和硬件工程之間的差異將有助於開發集成軟件和硬件的競爭性產品。

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