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2018-09-12 01:26:51| 人氣19| 回應0 | 上一篇

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信力生技小分子新藥通過FDA許可

工商時報【文╱魏益權】

信力生技宣布旗下針對肺纖維化疾病（IPF）的MG-S-2525（First in class）小分子新藥已於2018年7月25日，通過美國食品藥物管理局（FDA）許可開始進行一期人體臨床試驗，收案對象為健康受試者，預計今年下半年在獲得台灣食品藥物管理署（TFDA）之臨床試驗許可後將在台灣收案。

信力生技表示，肺纖維化為一種不可逆的疾病，罹患病人只能藉由藥物控制疾病惡化，但目前市場上並無有效針對肺部纖維化疾病的藥物，信力生技的MG-S-2525新藥有著全新的機制及抑制點，在臨床前的動物藥效實驗顯示，MG-S-2525有著比目前的臨床藥物更好的療效及纖維化控制率，另外，根據信力生技的研究MG-S-2525針對慢性肺阻塞（COPD）疾病的療效同樣出色。

此次MG-S-2525治療肺纖維化疾病的新藥也同時申請FDA孤兒藥的認證，預計今年9月可以順利通過，將有助於大幅縮減臨床試驗的時間。此次一期臨床試驗預計納入116人次的健康受試者，旨於建立MG-S-2525藥物之安全性、耐受性、藥物動力學及生物標誌的探討。

信力生技為一家以創新機制開發藥物的新藥開發公司，除了MG-S-2525的新機制及抑制點外，更有MG-D-1509癌症小分子藥物正在台灣進行人體一、二期的臨床試驗，該公司的MG-D-1509癌症藥物主要針對肺癌、肝癌及腎臟癌進行臨床研究，此癌症藥物主要針對癌細胞粒線體的激?進行抑制，導致癌細胞壞死而不會影響到正常細胞，因為有明確創新的機制及可驗證的生物標誌，因此對癌細胞撲殺的專一性非常強，更有助於癌症治療及控制副作用的產生。

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