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【健永生技】【資料來源轉貼自】:【2017/1/16經濟】【經濟】

興櫃公司健永生技（6453）旗下治療良性前列腺藥增生（BPH）用藥MCS-2去年在台臨床三期解盲成功，董事長郭富鳳表示，預計今年送申請台灣、中國大陸臨床試驗並完成美國解盲。此外，公司近期積極洽談大陸藥廠洽談授權，法人估，前期權利金至少2,000萬美元起跳。
到去年為止，美國食品藥物管理署（FDA）有600多件植物藥新藥的臨床試驗案，MCS-2是唯一的前列腺用藥。植物藥市場潛力極高，目前全球僅有兩家藥廠以植物藥取得藥證，健永的MCS-2可望有機會名列全球前五名獲FDA核准的植物用藥。
從BPH藥物市場規模來看，歐美日總合約57億美元；大陸約人民幣45億元，大陸複合成長率達11.8%。更重要是目前沒有能完全治癒BPH的藥物，且現有用藥副作用高，這也是MCS-2競爭利基。以下是專訪紀要：
問：健永MCS-2三期解盲後，今年的主要規劃？
答：健永今年有幾項里程碑，首先是MCS-2台灣藥證申請，這在年中前應該可以完成，再來就是大陸的臨床申請，以及美國臨床試驗解盲、授權；而內部預期今年大陸將可完成授權。健永規劃今年第3季完成上櫃，目前這些藥證等相關規劃都會拚在上櫃前完成。
至於大陸的臨床試驗方面，目前已找好醫師、醫院，基礎工作已經完成，下一步是遞件申請臨床。此外，健永與大陸大藥廠洽談銷售合作（授權），前期權利金可望超過2,000萬美元，預估銷售市場規模達人民幣數十億元。
MCS-2三期解盲
效果顯著
在授權對象方面，過去大陸幾個大藥企曾來健永洽談合作，包括國藥、華潤集團、上海藥業等，但都婉轉拒絕，因為陸企希望「買斷技術」；目前與浙江當地的藥廠洽談合作，相信很快會有結果。
至於美國方面，除將進行解盲，授權合作也在洽談中。未來若大陸、美國的授權合作洽談順利，美國銷售權利金上看三至四成，而大陸則在6%至12%。
問：MCS-2的市場競爭力？
答：MCS-2是植物藥，第三期臨床試驗自2010年開始收案，在2014年收案完成，去年公布的台灣第三期臨床試驗解盲結果，主要療效指標達到統計的顯著差異，顯現效果及安全性。
到去年為止，FDA已有600多件植物藥新藥的臨床試驗案，MCS-2是唯一的前列腺用藥，目前全球僅有兩家藥廠以植物藥取得藥證，包括治療「菜花」外敷用藥、愛滋病腹瀉用藥，健永的MCS-2可望有機會，名列全球前五名獲美國FDA核准的植物用藥。MCS-2今年的美國臨床三期將會完成解盲，明年會申請美國藥證。
根據美國專業行銷顧問公司的市場調查，有超過百位泌尿科醫生說，考慮以MSC-2為良性前列腺增生的治療第一處方考量，其中有43%醫師表示，會開這個藥品給病患使用。台灣方面，曾經參與臨床的第一線泌尿科醫師超過70位，都有積極意願採用此產品。
原料備量充足
產銷無虞
問：前列腺、膀胱有關疾病的市場概況？
答：MCS-2主要治療的適應症是「良性前列腺增生」（BPH），可能症狀有排尿不順、頻尿、尿急、夜尿，連帶容易引起膀胱炎、膀胱結石、尿阻流、血尿、腎積水等。
從藥物市場規模來看，歐美日總合約57億美元，大陸約達人民幣45億元。在藥品類型部分，目前前列腺增生用藥分為兩大類，一是甲型阻斷劑，另一種則是五甲型還原酉每抑制劑。甲型阻斷劑的副作用是低血壓、鼻塞、射精困難，而五甲型還原酉每抑制劑的副作用，抑制男性賀爾蒙，藥性效果較慢，也會讓服用者容易有「女性化」的副作用，
問：何謂MCS-2？
答：在生產原料儲備上，MSC-2是以茄科植物萃取的天然用藥，是治療前列腺肥大當前唯一口服、植物藥，而原料方面目前已經儲存五至十年的用量，在產品製造、生產與銷售方面完全沒有問題。<摘錄經濟>

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