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藥華藥針劑廠啟用 商化拼圖完成

工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

藥華藥(6446)昨(11)日啟動新建的針劑廠,宣告商業化量產最後一塊拼圖完成!董事長詹青柳表示,該廠預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後,供應全球臨床試驗使用。據悉,Ropeg(P1101)新藥的歐盟藥證能否過關,已進入最後結果,最快14日公布在EMA網站,若順利通過,明年第一季就會取得藥證(BLA)。

另外,藥華經營團隊也將於12╱20與美國FDA溝通,對於治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg前進美國市場,是否還要進行臨床,會有較明確的方向。

藥華總經理黃正谷表示,策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後,歐盟人體用藥委員會(CHMP)將依據EMA審核程序的第210天給予意見,亦即歐盟時間12╱11將有結果,能否獲得歐盟藥證,最快14日EMA就會把結果公布在網站。若順利通過,67天之後要公布結果,取得藥證(BLA)時間將落在第一季底前。

藥華昨日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」。該廠最大日產能為2.6萬針,未來可就地在台灣完成充填,供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症(ET)等藥物,行銷全球市場。

詹青柳表示,藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程,此次針劑廠落成,等於完成商業化量產最後一塊拼圖。15年來,藥華實現了「台灣製造、布局全球、行銷世界」的創立初衷,下一個15年,藥華將與跨國藥廠在全球藥品銷售市場共同競逐。

藥華台中廠廠長鄭兆勝表示,針劑廠啟用後,後續要先確認製程無菌,之後完成三批生產確效,再申請GMP認證,預計明年第一季中下旬,通過台灣TFDA查廠後,就可以供應全球臨床試驗使用。營運長欒衍棟表示,下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。

台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁表示,台灣過去15年來,產業不知道怎麼創新,要怎麼走過資金的死亡幽谷,藥華藥完成商業化量產,可以說是業界最大利多。

10年投入64億 賴揆:培養優秀運動選手

(中央社記者侯姿瑩台好康報報省錢大作戰北4日電)行政院長賴清德今天表示,已核定體育署「優秀運動選手輔導方案」,10年投入新台幣64億元,從就學輔導、就業扶植與獎勵措施,完善選手全人教育培訓以及生涯輔導。

賴清德晚間在臉書表示,今天他代表行政院設宴歡迎台灣參加亞運的選手歸來。台灣這次在印尼亞運共獲17金、19銀、31銅共67面獎牌,在45個參賽國家中排名第7,成績也是隊史次佳的紀錄。

賴清德說,這次代表團的選手用精彩傑出表現,將全體國人的精神緊緊凝聚。他表示,讓他感受最深的是開過4次刀的單槓選手唐嘉鴻,「每次在比賽時,大家的心都隨著他的動作上下起伏,當他漂亮落地時,國人不約而同振奮鼓掌」。

另外,賴清德說,楊俊瀚在200公尺決賽以0.002秒些微差距落敗,大家為他不捨;而標槍選手鄭兆村儘管這次成績未如預期,大家也共同為他打氣,期盼他再接再厲。

賴清德表示,在這次亞運中,可看到3件事情。

第一,台灣選手表現優異,在體熱賣商品英文結婚送禮推薦操、射擊、射箭、羽球、龍舟、空手道都奪得亞運首面金牌;在團體運動項目,女子卡巴迪獲得銅牌,男籃、女籃、男排及女足都打進4強,相較上屆亞運,成績都有所突破,也向世界證明,台灣不但是「小而美」的國家,在體育運動上,更是「小而強」的國家。

除了國人全力支持,政府也全力投入後勤工作,以包機方式送選手參賽,提供蘇丹公寓做為中繼休息站,讓選手免於奔波,安心備賽。

第二,台灣體育發展環境已日趨完備,立法院修訂「國民體育法」及「運動產業發展條例」,行政院提高教練與選手的薪資待遇。賴清德說,他今天核定體育署「優秀運動選手輔導方案」,10年投入64億元,從就學輔導、就業扶植與獎勵措施,完善選手全人教育培訓與生涯輔導。

他說,除選手外,教練也非常重要,是運動賽事上左右勝負的關鍵。他請行政院政務委員張景森2018熱銷產品特價產品督導,儘速檢討研議獎勵制度,給予教練應有的肯定。

第三,運動領域是年輕人追逐夢想之處,台灣環境日趨健全,讓更多有志、有專長的孩子投入圓夢成為可能。

賴清德說,「亞運的結束是另一個新階段的起始」,行政院將持續聆聽選手需求,為大家做好後勤支援的工作,他也懇請體育署、中華奧會、左訓中心、各單項的理事長、教練及選手等,開始備戰2020年東京奧運,共同為更好的成績而努力。(編輯:林淑媛)1070904

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