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工商時報【杜蕙蓉╱專訪】
新政府持續祭出扶持生醫產業政策，從放寬生技新藥條例適用範圍至創新醫材、再生醫療、精準醫療，到最近行政院會拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》，希望縮短新藥上市時程及輔導諮詢新藥研發。
台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）副理事長張鴻仁認為，除了產業條例放寬外，最重要的是藥品審查相關法規和制度，必須跟得上國際腳步，只要法規好，就能創造產業的利基，引進資金帶動經濟成長率。
他以美國3億人口規模，卻是全球新藥法規領導者為例，指出國內市場太小、法規保守，讓產業發展受限，甚至相關政府單位、證券主管機關和司法單位的知識不足，讓產業優勢大減。
張鴻仁曾任健保局總經理、衛生署副署長，目前是陽明大學教授、上騰生技董事長、TRPMA副理事長，是生醫產業中，少數擁有豐富產官學經驗的人物，見證基亞、浩鼎風暴，也看到國內新藥公司開發了新藥卻拿不到高額健保價的無奈！張鴻仁表示，不要讓法規變成救命的絆腳石、不要讓法條綁死台灣，也期待司法當局多多學習。以下是專訪摘要：
問：如何看待浩鼎訂房優惠乳癌新藥OBI-822的解盲風暴？
答：這個案子很明顯的就是對知識經濟認識的落差。一般而言，新藥開發如果失敗，主要是反應此新藥在動物實驗有成效，但人體臨床卻不成功失敗，另外一個就是法規停留在舊思想優惠專區，因此，臨床實驗設計完全無法顯示產品的特性。
以國際聞名救回美國前總統卡特末期黑色素瘤的Keytruda新藥為例，這是最新的免疫療法，但此新藥的有效率是20％，如果以傳統思維來看，這個藥是不可能上市。
浩鼎案 知識經濟認識落差
反觀浩鼎OBI-822，當然不能單純的從主要療效指標未達標就說此藥品是失敗，甚至還扯到內線交易；這是司法單位完全不了解現代的藥政法規對於解盲程序的嚴謹程度，根本完全無法事先得知解盲結果。現在美國FDA同意浩鼎申請OBI-822臨床三期計劃，即可證明FDA知道其價值，只要臨床三期結果正面，OBI-822還是有機會在美國上市。
問：為何全球創新的新藥幾乎都是由美國「發聲」？
答：全球藥品在中國未興起前以美國、歐洲和日本為三大市場，上一世紀末，日本進入保護主義，退出競爭；歐洲因社會保險全面推動，價格受到管制，而讓美國獨大。
美國有3億多人口，但它允許藥廠自由定價，政府也不介入藥價，因此，從上世紀90年代以來，絕大部分的新藥都選擇以美國為第一上市的市場，全球全球的藥品法規當然是美國說了算！
不過，吸引藥廠爭相進軍美國，不是因為法規鬆，而是市場大。實際上，美國的法規很嚴格。1957年時，當時歐洲通過抑制孕婦孕吐的沙利竇邁風靡歐洲、日本、非洲、澳大利亞和拉丁美洲，但是美國FDA官員卻發現沙利竇邁的動物實驗獲得的藥理活性和人體實驗結果有極大差異，而未核可該藥證。1961年沙利竇被發現會導致豹肢兒，後來停產，Chemie Grunenthal藥廠並支付1.1億西德馬克的賠償金。
美國法規 有彈性、很創新
問：美國法規嚴格，何以能成為新藥開發的先驅者？
答：法規不能變成救命絆腳石，是新藥開發最重要的關鍵。美國的法規嚴格、但有彈性，很創新也能因應疾病和新藥技術變化而改變。
例如1980年末期，美國愛滋病猖獗，罹患率也以藝文界最多，因具有發聲的工具，在不斷對政府施加壓力，且救命比較重要下，很快就核可第一個治療愛滋病新藥，建立快速通道的制度。
2012年美國FDA再提創新法案，祭出了快速通道、突破性療法、加速核准、優先審查等4個方便門，加速新藥上市時程。其中更以突破性療法最受關注，只要FDA認為此公司的新藥發明是突破現有技術，他們就會用最大力量協助藥廠設計臨床實驗，讓新藥能快上市，嘉惠病人。
突破性療法的認定範圍，包括：嚴重且危及生命的疾病治療、初步證據表明，其臨床效益較現有的臨床治療有所改進或有意義，如果符合這些條件的治療，FDA將加快其開發和審查。以FDA案例顯示，抗癌藥物從臨床一期至取得上市許可縮短至五年。
國內目前已有中裕愛滋新藥TMB-355（ibalizumab）、心悅精神分裂用藥SND-13及S ND-12都取得美國FDA的突破性療法資格，進度最快的TMB-355，預計今年就可取得藥證並在美上市銷售，足見台灣新藥產業研發能量很強。
問：如何看台灣新藥法規？
答：如果從美國經驗觀察，新藥發展的重點是在資料而不是法規，台灣目前的法規還未能跟得上國際化腳步，過去指揮系統也搞不定，現在政府要設立國家藥物審查中心，將新藥審查由三階段簡化為二階段，立意甚好，希望此中心能真正提升醫藥品審查速度、縮短新藥上市時程。另外，司法單位是最後的一道防線，不能跑到最前線來干擾產業發展，對於知識經濟的創新領域也要虛心請教。
資源分配不均是許多縣市長的感慨，嘉義縣長張花冠近來頻頻喊出嘉義縣市合併，希望行政區域調整，帶動均衡發展。不過，嘉義市選出的立委不認預訂景點旅館同，李俊俋認為，如果縣市合併餅沒有做大，嘉義市民得不到任何好處，還得先分擔嘉義縣的財政赤字。
嘉義縣長張花冠：「30%的土地分70%的資源，剩下70%的土地，分30%的資源，當然是沒辦法均?發展。」
嘉義縣長張花冠感嘆縣市資源分配不均，大聲疾呼嘉義縣市應該合併。
嘉義縣長張花冠：「就是因為政治的因素把它分家，就造成我們很多生活圈上的一些行政問題啦交通問題，包括火化場等等的問題，降低我們的行政效率，提高行政成本，所以我認為這個時候，我們事實上是應該重新把行政區域重新調整。」
不只嘉義縣市，早在蔡總統2011年第一次選總統時，在「十年政綱」當中就曾經主張，嘉義縣市和新竹縣市可以合併。
十年政綱執筆人張景森（2011.8.17）：「嘉義縣市跟新竹縣市的合併，的重要性是在於在它附近所在的區域，比如說新竹所在的區域，是大新竹以外的，比如說南桃跟北苗，這個地區裡面沒有一個核心的城市來帶動，所以應該要考慮它的行政區劃，這個地方是不是要調整，那麼嘉義縣市是要考慮到雲林、嘉義跟台南的北邊，這個廣大的農業地帶，沒有一個龍頭城市來帶動，所以這部份的行政區劃也要去做合理的調整。」
實際計算，嘉義縣面積廣達1903平方公里，是嘉義市的30多倍大，人口數有51萬，也是嘉義市將近2倍，但年度歲入預算，嘉義縣226億、嘉義市有116億，若真要合併，嘉義市立委第一個不贊同。
立委（民）李俊俋：「如果嘉義縣市合併不升格，那其實對嘉義市意義不大，因為我們必須還要負擔嘉義縣的負債，然後整體的規劃整體的發展沒有那麼完整，其實更重要的是，如何結合嘉義縣市甚至雲林縣，還有台南縣的北半部，如何做一個區域治理，共同來解決彼此的問題，這個才是真正重要的。」
立委認為，如果只是形式合併意義不大，蔡總統力推的區域聯合治理，如何才能達到最大效益，還需要好好討論。（民視新聞綜合報導）
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