食品藥物管理署公布最新藥品回收資訊，美時化學製藥股份有限公司生產的「停敏膜衣錠5毫克」，因總不純物含量超出檢驗規格上限，主動通報啟動回收機制，涉及單一批號共28萬3000錠。該藥為常見的抗過敏處方用藥，2024年健保用量高達1233萬2008錠。
美時化學製藥股份有限公司生產的「停敏膜衣錠5毫克」，因總不純物含量超出檢驗規格上限，主動通報啟動回收機制。（圖／食藥署）食藥署藥品組簡任技正黃玫甄指出，此次回收的藥品全名為「美時停敏膜衣錠5毫克 DENOSIN FILM-COATED TABLETS 5MG LOTUS」，許可證字號為衛署藥製字第045972號，回收批號為E12161，製造日期為2024年10月27日。該藥主成分為desloratadine，屬抗組織胺藥物，適應症包括緩解季節性過敏性鼻炎相關症狀，及改善慢性原發性蕁麻疹引起的不適等，核准效期為2年。
黃玫甄表示，廠商在自主進行連續性安定性試驗時，發現總不純物含量「超過一些」，依規定該類藥品不純物的總量上限為0.5%，實際數值已超出標準，因此依法啟動回收機制。不純物的來源為藥品主成分隨時間降解所致，可能導致主成分含量不足，基於用藥品質與安全考量，決定全面回收該批號產品。
「停敏膜衣錠5毫克」為常見的抗過敏處方用藥，2024年健保用量高達1233萬2008錠。（圖／食藥署）根據廠商回報，該批號已全數流通至市面，食藥署已要求廠商須於今年2月12日前完成回收作業，並依規定繳交完整的回收成果報告書，同時提出後續的預防及矯正措施，以確保類似情況不再發生。食藥署已請各醫療院所、藥商及藥局配合回收作業，立即停止調劑與供應該批藥品。
黃玫甄指出，目前國內仍有同成分、同劑型、同含量的其他藥證，加上原廠仍有庫存，整體評估不致影響民眾用藥權益。對於正在使用該藥且對用藥安全有疑慮的民眾，建議儘速回診與醫師討論，評估是否更換其他合適藥品。
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