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2018-08-30 00:05:07| 人氣19| 回應0 | 上一篇 | 下一篇

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細胞治真人名器療特管辦法九月發布

衛生福利部今年六月八日預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」，明定開放臨床治療的細胞治療項目、適應症及相關管理規範。草案預告期將於八月十三日結束，預計八月下旬送交法規會審查，九月發布施行。

衛福部表示，依現行規定，細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗，為使細胞治療技術可早日應用於有需要的國人，爰修正特管辦法，將國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期的細胞治療項目，開放使用於符合適應症的臨床治療個案，並訂有相關規定，以確保施行品質、保障病患權益。

經參考各界所提供建議，規範原則如下：醫療機構應擬訂細胞治療計畫向中央主管機關申請核准，並經直轄市、縣（市）主管機關登記，始得施行。中央主管機關對醫療機構所申請細胞治療計畫，將核給效期，期滿得申請展延；醫療機構每年亦需向中央主管機關提出年度施行結果報告，若有影響病人權益與安全、不良事件發生數或嚴重度明顯異常者，終止其施行。

醫療機構之細胞治療計畫，應載明施行醫師、實施項目、治療計畫、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等，相關資訊及各醫療機構年度施行結果報告摘要，將於衛福部網頁公開供民眾查詢。

涉及細胞處理、培養或儲存者，應備有或委託符合人體細胞組織優良操作（GTP）相關規範的細胞製備場所，並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限，效期屆滿得申請展延，效期期間衛福部得進行不定期查核，如有查核不通過情形，同時終止委託該場所醫療機構施行的相關細胞治療項目。

除病歷外，醫療機構應另製作紀錄並保存十年，如接受其細胞治療的病人發生嚴重不良反應，應於七日內通報主管機關。

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