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Plavix Tab
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保栓通膜衣錠
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CK12M1
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CLOPIDOGREL
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300mg
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錠劑
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賽諾菲股份有限公司
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B022932100
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衛署藥輸字第022932號
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降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如:心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。與aspirin併用降低非ST段上升之急性冠心症(不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞)病人（包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者）之粥狀動脈栓塞事件。與aspi
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1. Clopidogrel為一強而專一的血小板凝集抑制劑。血小板在粥狀動脈硬化和血栓疾病的病理學上扮演重要之角色，長期使用抗血小板藥物對於粥狀動脈硬化和有粥狀動脈栓塞病史的病人，可降低中風、心肌梗塞或其他因血管病變引起的死亡的發生率。
2. Clopidogrel的作用為選擇性的抑制血小板上AD
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B
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每天75mg，一天一次，可和食物併用或分開使用。
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出血：最常被報告的出血事件為紫瘢/瘀血和鼻出血(epistaxis)，其他較少被報告的出血事件為血腫、血尿、眼睛出血(主要是結膜部位出血)。
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1.胃潰瘍及嚴重肝疾病患者請勿使用
2.對Clopidorel或保栓通任何成份過敏者，請勿使用。
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1. Clopidogrel應小心使用於可能有出血危險的病人(如：創傷、手術或其他病理狀況的病人)。若病人選擇手術治療且不希望在手術期間有抗血小板作用者，應於手術前7天停止使用Clopidogrel。Clopidogrel會延長出血時間，應小心使用於罹患可能病發流血病變的病人(特別是胃腸道和眼內出血的病人)。
2. 服用Clopidogrel的病人應被告知當受傷時，傷口只寫所需要的時間可能會比平常更長一點，若發現任何不正常出血狀況時， 應立即看醫師。
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藥品應置於攝氏 15 ~ 25 度乾燥處所；如發生變質或過期，不可再食用。
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2.1.1.6 Clopidogrel（如Plavix）：(90/1/1、93/4/1、94/8/1、96/10/1、100/7/1、101/12/1)
1.限近期發生中風、心肌梗塞或週邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人，並符合下列條件之一者使用。(90/1/1、94/8/1、96/10/1)
(1)對acetylsalicylic acid (如Aspirin)過敏。
(2)臨床診斷確定為acetylsalicylic acid (如Aspirin)所導致之消化性潰瘍或上消化道出血、穿孔病史者。需於病歷註明發生時間。
(3)最近一年內臨床診斷確定為消化性潰瘍者。病歷上應有明確消化性潰瘍之典型症狀紀錄及發病時間。
(4)最近一年內經上消化道內視鏡檢查或上消化道X光攝影檢查證實消化性潰瘍或發生上消化道出血、穿孔病史。需於病歷註明上消化道內視鏡或上消化道X光攝影檢查時間。但對acetylsalicylic acid無法耐受，且身體狀況無法忍受內視鏡或消化道X光攝影檢查者（如75歲(含)以上罹有中風、心肌梗塞、週邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化或長期?床者）不在此限。(101/12/1)
2.置放金屬支架3個月內得與acetylsalicylic acid (如Aspirin)合併使用；置放塗藥支架6個月內得與acetylsalicylic acid (如Aspirin)合併使用。需於病歷註明支架置放手術之日期。(90/1/1、94/8/1、101/12/1)
3.置放金屬支架後發生支架內再狹窄而施行藥物釋放型冠狀動脈氣球導管者，1個月內得與acetylsalicylic acid (如Aspirin)合併使用；置放塗藥支架後發生支架內再狹窄而施行藥物釋放型冠狀動脈氣球導管者， 與acetylsalicylic acid (如Aspirin)合併使用期間可再延長1個月。(101/12/1)
4.用於已發作之急性冠心症(不穩定性心絞痛和心肌梗塞)而住院的病人時，得與acetylsalicylic acid (如Aspirin) 合併治療，最長9個月。需於病歷註明住院時間。（93/4/1、94/8/1、96/10/1）
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| 微探保栓通在消化道疾病之下的給付規定 |
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| 作者： |
陳偉熹 長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院神經內科系 主治醫師 |
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保栓通(英文學名：clopidogrel；商品名：Plavix)為全球普遍使用之抗血小板凝集劑，有效預防次發性缺血性腦中風、心肌梗塞和週邊血管疾病。然而，由於價格昂貴，且其臨床治療效果被評定為與阿士匹林(aspirin)相當，所以保栓通被定位為第二線藥品，在病人無法接受aspirin治療時使用，抑制藥品濫用和維持醫療資源分配正義。
臺灣在1995年開始實施全民健康保險，依中央健康保險法，在藥品使用方面必須符合藥品給付規定，爰則中央健康保險局即可依法不予支付相關費用1。鑑於藥品給付規定是支付保險費用之標準，故必須清楚說明其使用之準則，例如客體對象、適用範圍、使用期限或其他重要資訊等，讓醫事人員在明確之內容下有遵從的方向，也在發生爭議時有共識之基本，尊重和保護被保險人及保險機構之法益。若醫事人員/機構由於藥品給付規定之不確定內容而其保險費用受到核刪，則有違信賴原則，且被保險人之權益亦將受損害，侵犯健康基本人權。
本文之目的，是探討保栓通之藥品給付規定中關於消化道疾病之議題，特別是若在使用保栓通一年後需換回aspirin之必要性，並提出建言俾符合人民消費權益。
壹、保栓通之藥品給付規定
一、保栓通在腦中風預防之使用條件
關於保栓通在腦中風預防的給付規定最後是民國96年10月1日修訂之版本2，使用條件包括3：
- 適格性客體：限近期發生中風、心肌梗塞或週邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人。
- 適用條件：
- 對aspirin過敏；
- 有消化性潰瘍或上消化道出血、穿孔者
- 臨床診斷確定為aspirin所導致之消化性潰瘍或上消化道出血、穿孔病史者。須於病歷註明發生時間；
- 最近一年內臨床診斷確定為消化性潰瘍者。病歷上應有明確消化性潰瘍之典型症狀紀錄及發病時間；
- 最近一年內經上消化道內視鏡檢查或X光攝影檢查證實消化性潰瘍或發生上消化道出血、穿孔病史。須於病歷註明上消化道內視鏡或X光攝影檢查時間。但對aspirin無法耐受，且身體狀況無法忍受內視鏡或消化道X光攝影檢查者(如中風、心肌梗塞之高齡患者或長期卧床等患者)不在此限。
二、保栓通藥品給付規定之特性
綜合保栓通的藥品給付規定，關於適用條件在文義上之解釋是限制在二個情形。第一個是保栓通屬於aspirin之替代藥品，必須在有aspirin過敏時才可以使用或改用；第二個是有消化性潰瘍或上消化道出血、穿孔時。
在系爭藥品給付規定中，非常明顯的並沒有出現三個類似其他藥品給付規定有明確的限制：
- 使用者：沒有明確限制處方者之資格，例如抗精神病劑clozapine限精神科專科醫師使用4；
- 使用消滅時間(使用期限)：沒有明確訂定使用之時間期限，例如非類固醇抗發炎劑之注射劑，每次不可連續超過五天5；
- 使用定期檢查評估繼續使用之必需性：沒有明確訂定必須在使用後定期接受檢查才能夠繼續使用之限制，例如輕度至中度失智症治療藥品使用後每一年需重新評估，追蹤MMSE或CDR智能測驗，若結果證明有明顯退步時，則必需停用此類藥品；又或modafinil在猝睡症患者仍需每年申請1次，若ESS或MSLT其中之一顯示療效不佳，即予停用6。
因此，對符合保栓通適用條件者在初次開始使用保栓通作為預防性治療時，依據目前之藥品給付規定，既沒有限制其處方者之資格、使用期限及定期檢查評估效益之確定要求。
貳、消化道疾病與保栓通適用之關係
Aspirin已經確定對消化道有明顯不良反應，包括潰瘍、出血、穿孔等，因此，在必須進行腦中風預防性治療之同時，亦必須同時避免傷害發生就成為使用或轉用保栓通之重要適用原因，也是本藥品給付規定制訂消化道疾病標準之精神。
在系爭藥品給付規定中，關於消化道疾病(本文以下是指潰瘍、出血、或穿孔)與保栓通適用之關係可以分為下列二個情形：
- Aspirin導致之消化道疾病
若為aspirin所導致之消化道疾病，則屬於保栓通適用之條件，此即為藥品給付規定第二條所指「臨床診斷確定為acetylsalicylic acid (如Aspirin)所導致之消化性潰瘍或上消化道出血、穿孔病史者。」。本條文之特性包括：(1)診斷之方法為臨床診斷即可，而工具性檢查如胃鏡等並非必要；(2)二者之關係必須為「確定」。
- 非Aspirin導致之消化道疾病
若無法確定為aspirin或其他可知/未知原因導致之消化道疾病時，適用保栓通之條件有二個，皆以消化道疾病之症狀來區分為：
- 有消化道疾病典型症狀者，在一年內臨床診斷確定，即屬第三條「最近一年內臨床診斷確定為消化性潰瘍者。」；
- 無消化道疾病典型症狀者，在一年內發病，則必須有證據證明確實有消化道疾病存在，即屬第四條「最近一年內經上消化道內視鏡檢查或上消化道X光攝影檢查證實消化性潰瘍或發生上消化道出血、穿孔病史。」。但是，並非人人皆適合接受內視鏡檢查，故在特殊之情況如但書「對acetylsalicylic acid無法耐受，且身體狀況無法忍受內視鏡或消化道X光攝影檢查者(如中風、心肌梗塞之高齡患者或長期卧床等患者)不在此限。」，則屬於例外，不受限制，來解决這一部分之難題。
- 第三和第四條文之特性為：(1)消化道疾病有效適用時間限在有症狀出現一年以內；(2)有典型症狀者臨床診斷即可；(3)非典型症狀者必須有客觀證據，但是在特殊情形之下可以例外。
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【甯瑋瑜╱台北報導】心血管疾病患者剛放置血管支架，或為防心肌梗塞、中風復發，常服用保栓通（Plavix）等含Clopidogrel成分的抗凝血藥。衛生署發布藥物安全警訊，若併服胃潰瘍、胃酸逆流藥物「氫離子幫浦抑制劑」，恐增血栓及心血管疾病再發風險。醫師提醒，如果經過評估必須併用，務必要間隔服藥時間。
衛署要求加警語
Clopidogrel藥需經酵素CYP2C19代謝，以預防凝血，氫離子幫浦抑制劑（Proton Pump Inhibitors，PPIs）會抑制酵素活性，影響抗血栓療效。國外研究發現，併用會增加血栓與心血管疾病再發風險。
衛生署核准含Clopidogrel成分藥品許可證十六張，最知名為保栓通，已要求藥廠明年二月底前加註警語。
台北市立聯合醫院仁愛院區消化內科主治醫師陳冠仰表示，常見知名PPIs例如耐適恩（Nexium）、保衛康治潰樂腸溶膜衣錠（Pantoloc）等，吉胃福適非屬PPIs類藥物。
衛生署桃園醫院心臟科兼內科部主任趙嘉倫說，Clopidogrel使用人數多，PPIs用於治療消化道出血，「為避免互相干擾，可早晚間隔服用。」
Clopidogrel成分藥物檔案
適應症：防再中風、心肌梗塞，放支架後防血栓，與阿斯匹靈併用治急性心肌梗塞
藥品：衛生署核准保栓通（Plavix）、抗栓通等16張許可證
新增警語：
．與治療消化性潰瘍、胃酸逆流的氫離子幫浦抑制劑PPIs類藥物併用，恐增血栓、心血管疾病風險
．若非必要，避免併用，或由醫師評估風險效益
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