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3月14日，Futura Medical宣佈收到FDA就MED3000用於治療勃起功能障礙（ED）的De Novo申請（醫療器械申請途徑）提出的審查意見，因此該產品的上市計劃將推遲至2023年第二季度。一旦獲批，MED3000將成為第一個且主要用於治療ED的非處方藥（OTC）。

Futura Medical在新聞稿中表示，FDA提出了一些額外的問題並要求其提交MED3000的非臨床試驗數據。為此，該公司希望在今年3月底之前處理FDA的問題並提交相關數據。

MED3000是Futura Medical利用其專有的DermaSys技術開發的一款硝酸甘油透皮凝膠制劑。DermaSys是一種多功能的定制技術，為每種產品量身定制滲透和滲透增強劑成分，以適應特定的適應癥和所需的起效速度及作用持續時間。該產品目前已在歐洲上市，商品名為Eroxon。

DermaSys技術及MED3000的作用機制（來源 ：Futura Medical官網 ）

MED3000的上市申請是基於III期FM71研究的積極結果。該研究是一項多中心、隨機、開放標簽、居傢用藥的臨床試驗，共納入96例患者，旨在評估MED3000對比他達拉非治療男性ED患者的療效和安全性。主要終點為第24周時患者的國際勃起功能指標量表-勃起功能（IIEF-EF）評分變化和IIEF-EF評分達到“最小臨床重要性差異”（“MCID”）。達到MCID意味著患者的勃起功能具有臨床意義上的改善。次要終點為起效時間。

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結果顯示，在第24周時，與基線相比，患者的勃起功能得到顯著性改善（p<0.001），並且患者的IIEF-EF評分平均提高5.73個單位，超過了FDA指定的4個單位的差異，即達到“MCID”。試驗還達到了起效時間顯著性改善的次要終點。數據顯示，MED3000可在10分鐘起效，明顯快於他達拉非（30-60分鐘）。此外，MED3000的安全性和耐受性良好，沒有觀察到嚴重不良事件。值得註意的是，在該試驗中，MED3000組報告至少有一次頭痛的患者比例（4.3%）遠遠低於他達拉非組（19.1%）。

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據統計，全球1/5的男性患有ED，預計到2025年患病人數將增加到3.22億。現有療法（PDE5抑制劑）對ED非常有效，但由於副作用多且存在藥物間相互作用，其應用存在一定的局限性。最常見的不良反應包括頭痛、臉紅、消化不良、鼻塞和視力受損。此外，PDE5抑制劑通常在30-60分鐘起效，患者需要提前計劃性交。因此，許多男性及其伴侶對該類產品不滿意，據估計，將近50%的人在用藥一年後停用。重要的是，在大多數國傢，PDE5抑制劑僅作為處方藥使用，許多患者常常羞於尋求治療。

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