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Sartan類高血壓藥又發現新不純物 食藥屬啟動下限量商品非逛不可 架機制
: 因發現不純物，美國食品藥物管理局（FDA）今日宣布召回印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑(angiotensin II receptor blocker, ARB)，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今(2)日傍晚立即對外發布新聞稿表示，以要求廠商立刻啟動預防性下架作業，同步辦理抽樣檢驗，若驗出不符合規定，將立刻辦理回收作業。目前下架有兩款藥品，共31,888萬顆藥。
據美國 FDA 的最新調查報告指出，該藥廠製造之 Losartan 含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸，N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」（NMBA）。此次美國 FDA 回收 ARB 檢出 NMBA 不純物，係繼檢出 NDMA、NDEA 不純物後第三種製程中可能產生之不純物。
食藥署表示在掌握到此訊息後，立即啟動全面清查作業。經查，我國可能使用到印度藥廠 Hetero Labs Ltd.生產之 Losartan 藥品，食藥署已聯絡廠商盡速洽印度原廠了解輸入產品，是否為受影響批號。
食藥署另請衛生局督導下架事宜，並請健保署透過 VPN 通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。
該兩款藥品包含為吉富貿易有限公司輸入製劑「衛署藥輸第024634號 緩壓膜衣錠50毫克(Losacar 50 Tablets)」，原料藥來自印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan，經查詢關務署電子閘門資料，輸入量約 218 萬顆。
另外一款則為瑩碩生技醫藥股份有限公司使用到hetero的losartan原料藥，製劑名稱為「衛署藥製第048757號 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)」共製造66批，每批45萬顆。
有關沙坦類（Sartan）類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA，該等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明。依據國際藥政管理單位推論，該等不純物產生原因可能與製程相關，為一本日刷卡購買商品折扣種未預期之不純物，因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA之檢驗方法及限量標準。食藥署表示，許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物之風險，並且應以經確效的分析方法檢測。
食藥署表示，若發現存在nitrosamine者，應主動調查發生原因或變更製程，並且通報食藥署，如對於製程有任何疑問，可檢附相關資料向本署申請諮詢。食藥署強調，鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物，也評估是否停用此類藥品，避免民眾擔心。
此外，食藥署將持續與國際合作，以快速取得最新資訊，並主動清查原料藥及製劑，對於受影響藥品，即時公布受影響藥品資訊，並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。
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家人為3億元撕破臉 前立委私生女遭控侵占
: 曾因炒股遭判刑4年定讞的前立委羅福助，目前已逃往大陸，如今卻傳出家人因資產糾紛鬧上法院，羅福助的姪子羅貫綸指控，負責管理家族資產的羅福助女兒羅祥綺不願提供公司帳冊查帳，導致公司一筆3億元本票被法院裁定強制執行，涉犯侵占罪。但法官認定事證不足，處分不起訴。
據《蘋果日報》報導，羅福助一家人成立「吉之福企業有限公司」，專門管理家族資產，現任的法定代理人為羅貫綸，然而實質的管理者則是羅福助的二房女兒羅祥綺。她去年向台北地院聲請本票裁定，表示公司2012年10月27日簽發付款地未載，吉之福在2017年10月26日本票到期時，沒有如期付款，因此要求吉之福公司兌現3億元的本票。
但羅貫綸認為，本票是羅福助大房羅藍正在擔任公司董事時簽下，他為釐清為何有這筆3億元本票，想要查帳，持有公司帳冊的羅祥綺卻不願提供，因此控告她侵占公司帳冊。然而羅女出庭辯稱，帳冊是他們家的，自己還是最大股東，對方沒有依規定申請閱覽，因此無法提供帳冊。
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檢調發現，羅祥綺是該公司的執行業務股東，羅貫綸雖是名義上的負責人，但實際上卻是非執行業務股東，而非執行業務股東要查帳，依法規定須先通知執行業務股東，羅男雖有權查帳，卻未依相關規定辦理，因此認定羅女無侵占犯意，將她不起訴。
實習編輯／陳冠宇
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