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上海市食品藥品監督管理局2017年第8期藥品監督抽檢質量公告

上海市食品藥品監督管廢塑膠熱熔處理｜廢塑膠熱熔押出理局2017年第8期藥品監督抽檢質量公告

2018-1-3 09:24:51 來源:東方網

（據“中國上海”網站）

2017年第50號

為瞭加強對藥品和藥包材的質量監督管理，規范市場秩序，保障上市藥品和藥包材產品質量安全，上海市食品藥品監督管理局對本市藥品和藥包材生產、經營和使用單位實施瞭質量監督抽檢，現將抽檢不合格產品予以公告（見附表）。

相關抽樣單位已依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規對相關產品采取瞭控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，並進行整改。

對不合格產品及相應企業，我局將進一步加強跟蹤檢查和抽檢力度，並要求相應企業所在地轄區市場監管局加強日常監管，督促企業查清原因，制定並落實整改措施，消除風險隱患。

特此公告。

附表：藥品監督抽檢不合格情況

上海市食品藥品監督管理局

2017年12月28日

小貼士：

藥品標準中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效塑膠回收押出機｜廢塑膠再生製粒機性、限度、均一性、純度等內容，根據不同藥品的特性有微生物限度、有關物質、pH值、可見異物、色素等分項目。

性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，塑膠熱融押出性狀不符合規定，可能會影響藥品的質量和功效。

炮制是指中藥材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成飲片，目的是消除或減低藥物的毒性，加強療效，便於制劑和貯藏，使藥物純凈。

水分指藥品中的水分含量，水分項目不符合規定，可能對藥品的質量和功效產生影響。

含量測定是指用物理、化學或生物的方法，對供試品含有的有關成分進行檢測。

附表1

藥品監督抽檢不合格情況

序號 品名 規格 批號 檢驗結論 不合格項目 檢驗依據 檢測單位 被抽樣單位 標示生產單位 1 葛根芩連片 每片重0.5g 151102 不符合標準 重量差異 2010年版中國藥典 上海市崇明食品藥品檢驗所 上海復美旭源大藥房 甘肅佛仁制藥科技有限公司 2 銀杏葉片 每片含總黃酮醇苷19.2mg、萜類內酯4.8mg 161002 不合格 重量差異 2015年版中國藥典 上海市浦東食品藥品檢驗所 上海雙基藥業有限公司 上海雙基藥業有限公司 3 蒲地藍消炎片 每片重0.31g 909716003 不合格 重量差異 國傢食品藥品監督管理總局國傢藥品標準WS3-B-0649-91-16 上海市青浦食品藥品檢驗所 上海百合緣大藥房有限公司博園路店 天津市博愛生物藥業有限公司 4 制遠志 飲片 170401 不合格 性狀、炮制 2008年版上海炮規、2015年版中國藥典 上海市青浦食品藥品檢驗所 上海華中便民大藥房有限公司 安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司 5 太子參 飲片 17041801 不合格 性狀、炮制、雜質 2008年版上海炮規、2015年版中國藥典 上海市青浦食品藥品檢驗所 上海大宅門診部 江蘇龍升藥業有限公司 6 蓮子心 飲片 2016062208 不合格 含量測定 2015年版中國藥典 上海市崇明食品藥品檢驗所 上海華氏大藥房有限公司順平路藥房 上海餘天成中藥飲片有限公司 7 前胡 飲片 170112-1 不合格 含量測定 2015年版中國藥典 上海市崇明食品藥品檢驗所 上海市崇明區新河鎮社區衛生服務中心 上海萬仕誠國藥制品有限公司 8 蓮子心 飲片 1611071 不合格 含量測定 2015年版中國藥典 上海市崇明食品藥品檢驗所 上海華氏餘天成大藥房有限公司 上海雷允上中藥飲片廠有限公司 9 白茅根 飲片 1611207 不合格 水分 2015年版中國藥典 上海市徐匯食品藥品檢驗所 上海金訶藥店有限公司 上海雷允上中藥飲片廠有限公司

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