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2023年6月16日，廣生堂(300436.SZ)發佈關於成為鹽酸達泊西汀片上市許可持有人的公告。
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福建廣生堂藥業股份有限公司（簡稱“公司”）於近日收到國家藥品監督管理局頒發的關於鹽酸達泊西汀片的《藥品補充申請批準通知書》，同意公司作為上述藥品的上市許可持有人。
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本次公司成為鹽酸達泊西汀片上市許可持有人，有利於進一步豐富男性健康產品管線，形成ED（勃起功能障礙）治療勁哥西地那非片（50mg、100mg）、久哥他達拉非片（5mg）和PE（早泄）治療達歌鹽酸達泊西汀片（30mg）的男科系列產品，打造男科用藥專業品牌，為公司帶來新的利潤增長點。
鹽酸達泊西汀片是國內外《早泄診治指南》等用藥指南推薦的一線治療藥物。
米內網數據顯示，2022年鹽酸達泊西汀片在零售藥局終端的銷售額突破10億元，市場空間廣闊。
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達泊西汀是一種選擇性中樞神經系統5羥色胺(5-hydroxytryptamine，5-HT)再攝取抑制劑(serotonin-selectivereuptakeinhibitor，SSRI)，能結合阻斷突觸前膜上的5-HT再攝取受體，增加突觸內5-HT濃度，達到延長sj潛伏時間的作用，臨床上主要用於治療18-64歲的男性早泄(PE)。早泄（PE）為男性常見的x功能障礙，對患者造成困擾和人際交往障礙。達泊西汀憑借臨床獲益佳、安全風險低、快速起效等優點，已在全球多個國家和地區被批準用於按需治療早泄，是國內第一個也是至今唯一獲批早泄適應癥的口服治療藥物。
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鹽酸達泊西汀原研由強生（JohnsonJohnson）公司開發，2010年在中國獲準進口上市。根據國家藥監局網站信息顯示，國內已批準的鹽酸達泊西汀片生產企業包括廣生堂在內共有12家。米內網數據顯示，2022年鹽酸達泊西汀片在零售藥局終端的銷售額突破10億元。
本次公司成為鹽酸達泊西汀片的上市許可持有人，有利於豐富男性健康產品管線，打造男科專業品牌，為公司帶來新的利潤增長點。未來，公司將持續積極儲備有發展潛力的藥品品種，不斷豐富公司產品線，以仿哺創，助力公司創新發展。
對公司未來經營業績的影響需視產品市場推廣銷售情況而定，存在市場推廣無法達到預期效果等風險。公司將根據項目進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，註意防范投資風險。
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