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可成生技大突破 3D列印骨材 攻客製化

為了替台灣尋找經濟新動能，經濟日報推出「創業超新星」系列專題報導，本系列介紹台灣最具創新能力的新秀，報導這些新創公司的優勢及潛力，讓其價值被外界看見，獲得更多資源挹注，成為未來台灣經濟發展的中流砥柱。

創新醫材公司可成生技在工研院力挺下，研發出獨步全球的可撓式中空骨釘，顛覆傳統骨釘無法和人體融合的缺點，更採獨門3D列印技術，未來將延伸到脊椎、髖關節、口腔等多元領域，以高度客製化為利基，突破國際四大龍頭樹立的競爭高牆，打造全球骨材市場的新藍海。

可成生技2016年3月由知名骨科醫師劉永隆創立，主攻創新骨釘產品，談起創業緣起，劉永隆表示，當時在機緣巧合下，經由他的老師，也是權威骨科醫師的台大副院長孫瑞昇引薦下，得知工研院所研發的創新骨材，憑藉他豐厚的骨科實務及理論經驗，即刻判斷該產品具國際市場前景，且能幫助病患造福人群，立馬爭取到工研院的專屬授權，這也是他首次由醫師邁向醫材事業的跨界演出。

激發劉永隆創業的創新骨材為「可撓式中空骨釘」，相較傳統骨釘，該產品具備「可撓」和「中空」二大特色。人們意外骨折或關節耗損嚴重，骨科醫師使用許多材料來固定、修補或替代人體的組織，其中骨釘可說是固定骨組織的基本零件，0938-826852張r，長期以來，醫界所用骨釘為實心，無法讓骨骼細胞穿透生長，讓骨釘和組織間高度密合，而可成生技的創新骨釘由於採中空設計，具備不規則多孔結構，植入人體後，可促進骨骼、血液在其間自然生長，讓骨釘和人體融為一體，原本外來的植入物也成為人體的一部分，消除傳統骨釘植入後所帶來的異物感。

該創新骨釘的「可撓性」也是亮點，該產品由於採中空設計，與傳統骨釘相較強度較弱，因此特別利用設計出其可轉動特性，等於為骨釘裝上避振器，使其置於人體內後可緩衝關節轉動，較傳統骨釘更不易斷裂，使用壽命更長。

可成生技另一項獨門利器則是最夯的3D列印，為全球唯二利用3D列印製程製造人工骨材的廠商，另一家為國際龍頭Zimmer用來製作人工脊椎支架，可成則成功運用在人工骨釘。

劉永隆指出，3D列印應用在人工骨材上，就一般幾何形狀較簡單產品，不見得會比傳統開模製造要快，但對複雜度較高產品就具速度優勢，且部分高度客製化產品傳統製程無法製作，非得3D列印不可，因此，未來要在創新骨材占穩利基，就必需掌握3D列印的「know-how」，搶得先機。

劉永隆特別秀出不久前才「列印」完成的髖臼杯，該產品將裝在一位癌症病患身上，該病患由於腫瘤侵襲進行骨骼部分切除，導致市售標準化產品無法適用，轉而運用3D列印製作成多重曲面性產品，成功解決該病患遭遇難題，加上可成生技獨家多孔隙技術，可使病患手術後癒合時間大幅縮短。

根據工研院IEK統計資料顯示，2017年全球骨科預估有384億美元，2020年則將高達433.1億美元，整體的複合成長率達3.8%；不過，全球骨材市場目前幾乎由Zimmer、Depuy（J&J）、Stryker及Smith & Nephew等四大龍頭所寡占，可成生技面臨切入不易的問題。

可成生技主要策略為繞過與國際大廠正面交鋒，專注在3D列印的客製化產品創造新的藍海市場。副總經理陳錦昇指出，就客製化市場觀察，僅台灣單一骨科醫師一年會有約12例骨科腫瘤病患需求，國內外總體需求相當龐大，目前客製化人工關節國外行情一顆約上百萬元，技術含金量高，和國際四大龍頭廠著墨的一般人工骨材市場有所區隔，這也是我們的特殊利基所在。

可成生技獨步全球的創新骨釘，目前已通過動物試驗及人體相容性測試，進入最後的研發階段，僅需再做一次力學測試就宣告完成，其中工廠認證已申請ISO13485及GMP2、3類醫材等級認證，預計今年6月底通過，未來將陸續向台灣、美國、歐盟等國申請上市許可，預計最快二年內揮軍全球市場。

可成生技掌握的3D列印技術不只運用在目前主力的骨釘產品，近期密切和工研院、台大、北醫、成大、秀傳等骨科團隊合作，將「可撓性」、「多孔隙」的獨門利基延伸到脊椎、髖關節及口腔骨材的研發，將形成強有力的產品線，和國際品牌一較長短。

可成生技3D列印骨釘 造福植牙病患

衛福部食藥署年初頒布「3D列印醫療器材管理指引」，台灣成為第一個訂有明確法規的亞洲國家。南科高雄園區去年底設置全國首座3D列印醫材智慧製造示範場域後，今年園區內更有全台第一家公司可成生技拿到第一類GMP認證。可成生技表示，今年3D列印的多孔隙骨釘可望完成認證，讓骨釘在人體內活過來。

科技部政次許有進昨前往示範場域訪視。他表示，希望透過示範場域，提供廠商醫材設計、製造和認證的協助，導入國產材料設備，在南科建構完整的產業供應鏈。

多孔隙設計 可在人體內活過來

「希望降低第二次植牙的機率。」工研院將「3D列印仿生結構」專利技術技轉給可成生技後，可成生技進一步研發3D列印醫材，今年初以醫療器械通過第一類醫材認證。董事長劉永隆也是前台大醫院骨科主治醫師，他說，預計今年八月可以通過第二、三類認證，讓3D列印醫材實際應用在人體。

劉永隆說，公司進一步研發出多孔隙骨釘；傳統的骨釘都是實心結構，當作牙根使用時，施力過大的話容易造成原本骨頭壞死。3D列印技術設計出的多孔隙骨釘，讓骨釘就像在人體內活過來一樣；因為多孔設計，血液可以流通，細胞可以附著生長，讓骨釘與人體更加融合在一起。

交大材料系助理教授鄒年棣研究領域也是3D列印醫材，除了外型開發，他加入生物活性玻璃，嘗試讓骨釘含有鈣和磷的成分，誘發細胞生長，希望骨釘成為與人體共生的醫材。

東台精機自製3D列印設備

除了3D列印醫材，台灣也能自製3D列印設備。目前全台能做到五十乘五十乘五十公分的3D列印設備有兩台，一台在工研院，另一台在東台精機公司。也位在南科高雄園區的東台，二○一三年技轉工研院的技術，持續研發3D列印設備，0938-826852張r，已能做出噴粉、供粉和噴膠式的積層製造設備，價格比國外進口低四成。東台說，設備成本降低才能加速推動產業發展。

公司簡介

可成生物科技股份有限公司為結合醫界(台大骨科)、法人單位(工研院)、學界(台灣大學、長庚大學)及產業界(骨科公司、牙材公司)跨領域經驗之經營研發團隊所組成，主要致力於研究開發中空骨釘(Cannulated Bone Screws)、十字韌帶介面骨釘(ACL/PCL Interference Screws)、客製化植體（Customized Implants）等骨科醫療耗材為主，團隊現今透過技術移轉工業技術研究院之”仿生固定裝置”發明專利，與運用國際前端成型技術(雷射積層製造，Additive Manufacturing)，加上前瞻技術重組使用者模式開發迅速、高精度及客製全自動化之骨釘產品。