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下面附上一則新聞讓大家了解時事

藥華藥針劑廠啟用 商化拼圖完成

工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

藥華藥（6446）昨（11）日啟動新建的針劑廠，宣告商業化量產最後一塊拼圖完成！董事長詹青柳表示，該廠預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後，供應全球臨床試驗使用。據悉，Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，最快14日公布在EMA網站，若順利通過，明年第一季就會取得藥證（BLA）。

另外，藥華經營團隊也將於12╱20與美國FDA溝通，對於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg前進美國市場，是否還要進行臨床，會有較明確的方向。

藥華總經理黃正谷表示，策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，歐盟人體用藥委員會（CHMP）將依據EMA審核程序的第210天給予意見，亦即歐盟時間12╱11將有結果，能否獲得歐盟藥證，最快14日EMA就會把結果公布在網站。若順利通過，67天之後要公布結果，取得藥證（BLA）時間將落在第一季底前。

藥華昨日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」。該廠最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。

詹青柳表示，藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程，此次針劑廠落成，等於完成商業化量產最後一塊拼圖。15年來，藥華實現了「台灣製造、布局全球、行銷世界」的創立初衷，下一個15年，藥華將與跨國藥廠在全球藥品銷售市場共同競逐。

藥華台中廠廠長鄭兆勝表示，針劑廠啟用後，後續要先確認製程無菌，之後完成三批生產確效，再申請GMP認證，預計明年第一季中下旬，通過台灣TFDA查廠後，就可以供應全球臨床試驗使用。營運長欒衍棟表示，下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。

台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁表示，台灣過去15年來，產業不知道怎麼創新，要怎麼走過資金的死亡幽谷，藥華藥完成商業化量產，可以說是業界最大利多。

用眼過度險瞎 自體血清製藥水救眼

台中市 / 黃種瀛 張春峰 報導

自體血清可以製成眼藥水挽救視力！台中一名工程師，因為工作量大、用眼過度，導致視力逐漸模糊，就醫確認是乾眼症引起，經過自體血清眼藥水的治療，視力從0.1進步到0.9，醫師表示，一般人工淚液用在乾眼症，只能濕潤眼球，治標不治本，而新研發的自體血清眼藥水，能夠修復受損角膜細胞，恢復視力。

40歲工程師長時間待在無菌室工作，盯著電腦螢幕，眼睛越來越乾澀疲勞，後來實在痛得受不了就醫，醫生赫然發現，他的角膜破皮嚴重，視力還退化到0.1，患者確認是乾眼症特惠組合享好禮病發角膜發炎，醫師採取患者身上的血清製作自體眼藥水進行治療，視力也順利回復到0.9。

醫師表示，乾眼症多半會先以人工淚液治療，但人工淚液只含水分和保濕劑，治標不治本，自體藥水的成份和淚液相近，對眼睛更有幫助。新研發的自體眼藥水是從患者自體的血清取得，不會有藥物適應不良的問題，但醫師提醒民眾，眼藥水不是萬靈丹，如果眼睛真的痛得受不了，還是得儘速就醫。

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