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2015-12-07 00:25:25| 人氣14| 回應0 | 上一篇 | 下一篇

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中國時報【陳瑄喻╱台北報導】

生技藥品在醫藥市場所佔比例近年迅速攀升，隨著藥品專利陸續到期，生物相似性藥品（biosimilar）成全球製藥研發主力，食藥署8月公告「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」草案，將基準朝向國際標準規定接軌。專家提醒，生物相似藥是相似但非相同，短期內不存在可互換性，將來亦有待觀察。

林口長庚醫院婦癌研究中心主任賴瓊慧認為，使用單株抗體治療的病症通常非簡單疾病，先前將安慰劑對照試驗作藥品查驗登記，TFDA此次修正版已經刪除，因一般生物相似性單株抗體藥品構造複雜許多，在臨床療效中，生物相似性藥品還是與原廠參考藥的比較，才能叫生物相似性藥品。

歐盟已核准過生物相似性，美國FDA在3月批准第一個生物相似性藥品Zarxio（Filgrastim-Sndz）上市，開啟此類藥品大門。藥品命名方面，前美國FDA藥審副組長吳篤恭表示，日本要求使用不同名稱，美國是在核心藥物名稱後加註4個字母編碼；賴瓊慧認為，應在核心名稱後加註符號例如「─」再加上公司縮寫，不論用什麼方式，都必須要嚴謹清楚區隔，並同時標示在藥品外盒及仿單上。

生物相似性藥品上市後如何監測？賴瓊慧指出，產品上市後的監控追蹤及藥證核發後一段時間內重新檢視，都是必須執行的。生物相似性藥品的可互換性（interchangeable）是另一重要議題，美國Biologics Price Competition and Innovation Act法規中，若被核准為「可互換」產品，不需原開立處方箋的醫師同意，便可替代藥品做替換。

生物相似性藥品與原廠參考藥品兩者是否可進行互換？賴瓊慧指出，生物相似性藥品與原廠參考藥僅是相似，生物藥品比小分子藥品複雜很多，很難達到替換性，目前為止，也未有生物相似性藥品可達到互換。

賴瓊慧建議，未來監管機關一定要嚴格把關，在藥品審查上，好處大於風險才能通過，隨時監控國際發布藥品法規及相關訊息，檢視國內藥品安全監視情形；法規增訂或修正前，應先與業界、醫師、藥師多做討論才制定，台灣整體醫療品質及製藥產業才能不斷進步。