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降血壓原料藥再曝新致癌物 台灣2款藥踩雷下架3188萬顆
: ▲（照/食藥署提供）
匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導
降血壓藥物原料藥染上致癌性成分一波未平一波又起，食藥署今（2）日晚間宣布收到美國FDA召回印度藥廠生產第二型血管收縮素受體阻斷劑的最新調查報告，該廠製造的Losartan含有新不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸」（NMBA），為繼檢出NDMA、NDEA不純物後，第3種製程中可能產生的不純物。國內2款藥受波及，多達3188萬顆藥得立即預防性下架。
食藥署表示，一得知由Hetero Labs Ltd.所生產的第二型血管收縮素受體阻斷劑（ARB）含有NMBA之後，便啟動全面清查作業，國內吉富貿易有限公司輸入製劑「衛署藥輸第024634號 緩壓膜衣錠50毫克（Losacar 50 Tablets）」，原料藥即來自該印度藥廠生產的Losartan，輸入量約218萬顆。
另外，瑩碩生技醫藥股份有限公司使用到hetero的losartan原料藥，製劑名稱為「衛署藥製第048757號 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)」則共製造66批，每批45萬顆。
食藥署強調，目前已要求廠商立刻啟動預防性下架作業，同步辦理抽樣檢驗，若驗出不符合規定，將立刻辦理回收作業。食藥署也請健保署透過VPN通知醫療機構及藥局。
不過，食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，由於該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制的疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。
食藥署說，沙坦類（Sartan）類藥品陸續有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA，其雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明；依據國際藥政管理單位推論，不純物產生原因可能與製程相關，為一種未預期的不純物。食藥署也強調，鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物，正評估是否停用此類藥品，避免民眾擔心。
照片來源：食藥署提供
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標籤：降血壓藥,食藥署,致癌原料
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