★醫療器材廠研發熱門商品
★台灣安全針筒產業 搶佔全球30億美元市場
★TEXT＝林明定
二○○○年十一月六日，
前美國總統柯林頓正式簽署「針刺安全與預防法案（Needlestick Safety and Prevent Act）
要求醫療院所針對「針刺」
做Engineering Control-並提供Safer之
醫療器具與設施，減少針刺意外傷害；
WHO（世界衛生組織）、UNICEF UNFPA也決議，
二○○三年起，要求會員國開始使用自毀式安全注射針筒，防止重複使用；
安全針筒成為各醫療器材廠研發熱門商品。
早於民國八十八年起，
台灣經濟部為積極尋求國內精密射出形成及塑膠產業升級轉型，
已經將醫療耗材及安全注射器列入重點輔導產業五年免稅之列，
台灣安全注射器研發幾乎跟美國同步，
目前擁有的專利，更僅次於美國，居亞洲之冠。
根據統計，
至二○○六年，全世界注射器產業總值將達24～30億美元，
其中，安全注射器將佔全部66％。
二○一○年，中國市場估計就高達60億支以上規模，商機無限，
台灣安全針筒產業力求在世界市場版圖佔上一席之地！
然而，BD、Kendall二大廠即合佔全球注射器市場高達約90％，
各有專利、已近十家的台灣安全針筒公司如何突圍大廠壟斷？
各家公司的經營與發展策略如何？
國家產業支持環境出現哪些問題？
在技術、行銷與量產上，又面臨到哪些瓶頸與挑戰？
台傑生化科技總經理黃錦樹，一回在新竹與顧客到餐廳用餐，櫃檯小姐得知他從事醫療器材行業，於是告訴他過去擔任過護士，黃錦樹納悶對方為何改行當起櫃檯小姐，「被針刺怕了……！」
對方進一步陳述，院方管理階層還認為被針扎到是自己的事情，醫護人員應該懂得自我保護。
成大醫學院職業病防治中心，曾對南部兩家醫學中心和一家區域醫院護理人員進行調查發現，有高達80.2％的人曾被針頭或銳利物刺傷，其中有60.6％的針還是病人使用過。
有80.48％的護理人員遭刺傷後，沒有向院方報告，原因是不知道有通報系統或必須向誰通報；二○○三年感染控制雜誌，一篇「醫學中心尖銳物扎傷意外事件之分析」中指出，針害事件每年高達538次，每百人發生率7.54次。
勞委會勞工安全衛生研究所研究也指出，國內高達74.8％醫療院所工作人員認為工作中可能遭遇「針頭或尖銳物刺傷或割傷」，一年平均每人發生1.07次針扎，其中針頭已經接觸過病人血液或液體，或已進入病人皮膚的污染性針扎為0.46次。
＠針刺傷害與重複濫用
根據WHO估計，全球每年至少施打120～160億次以上的藥物注射行為，但在快速方便的針筒藥物注射背後，其實潛藏著許多危機與傷害。
美國疾病管制局（CDC，Center for Disease Control and Prevention）報告，美國一年消耗60億支針具，但估計每年平均有80～100萬件針刺意外發生，約有1萬8千名醫護人員因針次感染B型肝炎。
因針次傷害致死案例每年有200～300人，每一個案例平均花費850～2000美元，若感染上疾病，花費更將高達每例100萬美元以上，總計每年耗費在處理及善後的金額即高達30億美元。
「美國每使用一支注射針，其分攤的社會成本就達0.5美分（15～18塊台幣），是一支傳統針筒約0.1美分（3～5塊台幣）的五倍之高，也是目前安全針筒一般約0.3美分左右售價的二倍之多，」
亨旺生化董事長史昭華換算結果強調，針刺事件不但會造成人命、健康以及精神上的損失與傷害，背後隱藏鉅額的龐大社會支出成本。
而針刺傷害只是潛藏的危機之一，針筒及針在蓄意或無心的情況之下重複使用，才是目前國際公共衛生問題中，最令人擔憂的隱憂！
史昭華翻出WHO一張海報頁，非洲Naibori 小孩在垃圾場撿拾廢棄注射針筒回收再利用，畫面怵目驚心。
舊金山紀事報的資深記者William Carlsen，長期從事愛滋病與針刺傷害系列報導，在專文「 Lethal Injection: When Medical Devices Kill」指出，WHO就世界各地重複使用針筒或針的比率進行調查（見表一），非洲地區、印度、中國等國家因貧窮與物資缺乏，長期有人回收醫療廢棄物再生使用，致使針筒重複濫用極為普遍，間接造成該地區愛滋病感染率持續攀升；即便是在歐洲等已開發國家，重覆使用的情形亦高達15%。
「血源性病原（blood-borne pathogen）將藉著針次直接經由皮膚進入人體的途徑，輕易免去與人體防護系統的重重對抗，」亨旺生化工程師
林雅晴進一步表示，血源性病原影響人類健康甚鉅，後天免疫不全病毒（Human Immunodeficiency Virus,HIV）、B型肝炎病毒(Hepatitis B, HBV)、C型肝炎病毒(Hepatitis C, HCV)等，都藉此加速了擴散與感染率。
林雅晴進一步指出WHO 估計，每年全球因不安全的注射，發生800至1千600萬個HBV病例、200至500萬個HCV病例、8萬至16萬個HIV病例。
其他還包括寄生性感染(如瘧疾)、細菌性感染(如膿腫)、黴菌性及其他感染等不計其數，這些感染案例導致了130萬可避免的直接死亡病例、2千600萬例的間接生命損失，用於處理及治療的直接醫療支出達5億3千500萬美元，對於人類的生存健康有莫大的威脅，更造成醫療體系極大的負擔與社會財務支出。
＠安全針筒立法通過
針頭血液很可能具有傳染疾病的潛在危險，意外針次成了醫事人員可怕的夢魘，美國衛生部調查，每年大約1萬2千名醫事人員在工作中遭受B型肝炎感染，有300名因而死亡。
此外，估計這些意外針次傷害，有62％到88％是可以被預防的-如果有更安全的器材的話。
這個重要的結論，自一九九九年起，促成各相關醫療執業公會著手遊說各議會進行立法。
美國職業安全健康管理局則據此提出「血源性病原管制標準」，希望建立注射針筒及其他尖銳醫療器材設備的安全性管理措施，美國眾議院率先在二○○○年十月十一日正式通過針刺安全與預防法案(Needlestick Safety and Prevent Act)，十一月六日，並由柯林頓總統簽署通行，要求醫療院所應提供各項保護醫療人員工作安全之器具或設施以減少針刺意外的傷害。
同年十一月七日，美國國會所轄的總會計室（General Accounting Office,GAO）也提出統計報告，估計新上市的安全針筒，每年可降低6萬9千次針次意外，節省的醫藥和社會支出，超過購買安全針筒的所多出的支出。
截至目前為止，全美已有44州完成立法，開始採購及使用安全注射針筒；國際尖銳物刺傷預防協會（The International Sharps Injury Prevention ociety,ISIP）更在世界其他國家積極推動立法，期望能以安全針筒替代傳統針筒，並預期至二○○五年，美國各醫療院所將全面使用安全注射針筒。
「傳統針筒將在美國市場逐漸退出，幾乎已成定局，」一九九八年即開始投入研發的富醫生科技董事長黃吳順說。
WHO也在長期監督全球幼兒施打疫苗補助計劃中，發現了針筒重複使用造成傷害的結論。二○○三年八月，WHO 要求各會員國與贊助者即刻使用具備自毀裝置注射的針筒，在所有的疫苗預防接種上注射上，淘汰傳統一次性注射針筒。
對岸的中國，已在二○○○年頒佈了「使用一次性醫療消耗用品管理辦法」，嚴格規定各地醫療院所不得重複使用針筒。
二○○三年開始，新生兒疫苗注射已經全面採用自毀式注射器，目前，政府更進一步進行全面性安全針筒使用的立法，草擬計劃中也將於二○○五年落實使用一次性自毀式注射器。
法案預計今年下半年可以出爐，並成為繼美國之後，第二個對安全注射正式立法的國家。一般預計，近期內，歐洲與日本也將相繼通過。
目前正積極投入量產設備建置，亨旺生化史昭華表示，「在各方持續的推動下，能有效防止針刺意外並據有防止重複使用的安全注射器，將成為新的注射工具。
需求急速擴大，對傳統注射針具及生產不具安全性產品的廠商，造成極大的衝擊，傳統針具生產商面臨轉型挑戰，新一代的製造廠也將隨之升起。」
＠市場年增率186％～243％
根據Med-Design的預測，二○○二年全美的安全針筒市場達10～12億美元。目前全球安全針筒最大與最成熟的市場也在美國，美國二○○一年安全針筒市場約有3.5億，年增率高達186％～243％。
二○○二年，安全注射器在美國的需求量約旦全部注射器市場的30％，二○○三年成長達約50％，預估二○○四年將持續成長至85％，二○○五年可達95％，二○○六年可望全面使用達100％。
歐洲已開發國家也非常重視使用安全注射器，並預計至二○一○年，使用率將普及全面100％。
不過，史招華指出，中國市場商機將遠超過預期，目前中國每年新生兒免疫疫苗注射就需要3億4千萬支，估計醫用疫苗注射每年需要20億支，以WHO人口基數概算模式，市場成長空間可高達65億 支 。
若經濟環境持續成熟，二○一○年會長達100億支市場規模。「SARS、禽流感等傳染病接連爆發，更間接刺激了需求，」史昭華說。
善德生化總經理洪敏祥也表示，「未來五年內，安全注射器的市場仍是屬於需求大於供給的情況，同時市場也會從歐美逐漸移到亞洲區塊。」
洪敏祥進一步指出，由於美國的「針刺安全與預防法案」並無明文規定安全針筒的詳細技術規格，也沒有明文規定禁止傳統針頭，而是對傳統針頭課以較高的稅，同時鼓勵新式安全針頭廠商研發新的科技、添購設備來生產安全針筒，意圖以漸進方式逐漸淘汰傳統針筒。
「這給了廠商相當大的空間發揮，也造成目前安全針筒必沒有固定的形式，而是讓廠商自由競爭。」
目前，國際傳統注射針製造廠，多數迅速推出生產筒身及針頭包覆式安全注射針，包括美國的Becton Dickinson（BD）、Kendall/Tyco、Sherwood Medical、Safety Medical Supply 、日本的Terumo、以及德國的 B.Braun等。
新興的新型安全針筒製造廠，知名如美國的 Retractable Technology Inc、英國蘇格蘭的 New Medical Technology Inc、歐洲的Safe Gard Medical等（見表四）。
其中，市場最大佔有者為BD公司，BD在安全針筒領域已經耕耘了12年光景，前後投下十億美金（約台幣350多億），擁有安全針筒相關專利高達99項，居世界第一位。目前B.D在全世界各廠擁有高達35條生產線，年產量達80億支，其研發與行銷能力更為業界龍頭，2001年在美國市佔率高達7 成以上、2.53億美元，目前BD仍是穩佔歐、美市場一半以上的龍頭老大，其次為Kendall，二家廠商的安全注射器合計佔有市場高達90％以上。
「不過，大廠如BD固然迅速推出系列新產品並佔據市場，但是更多的新創公司也積極申請專利，想要切入這龐大的市場，過去已經在精密製造累積了基礎的台灣，比起其他亞洲國家、甚至歐洲，正好有了發展的利基機會。」洪敏祥說。
＠產業新發展利基
台傑生化黃錦樹分析，以安全注射器來說，製程不外乎精密模具、精密射出成型以及自動化組裝，這些製程一向都是台灣的優勢，也是過去二、三十年來，3C產業的基礎製程；其它諸如組裝、包裝、滅菌及印刷等，均屬於標準化作業（Standard Process），市面上都可買得到標準機器。
當年從房地產建築業轉入安全針筒研發，富醫科技黃吳順回憶，一九九八年起，經濟部工業局也正積極為國內塑膠射出形成生產企業尋求新應用發展，對具有保護使用者功能的安全針筒以及相關醫療耗材產業，推動不遺餘力。
除列入五年免稅之新興重點輔導產業外，更積極鼓勵進行相關科技研發，「連日本政府都沒這麼積極，」他說。
同樣從房地產業轉入安全針筒領域，名高生技總經理黃造旗也表示，當時的經濟部官員對廠商申請安全針筒研發補助相當幫忙，研發補助核准常達數百萬台幣，儘管研發投入實際所需資金動輒上億。
但政府的實際支持，確實促進了國內安全針筒業一股新興熱潮，不僅成為傳統產業轉型或轉投資的領域，更是電子產業以及精密機械業拓展版圖的標的，並在短時間內進入戰國時期！
據了解，早期台灣安全針筒的研發技術，尤其在彈簧式回拉安全注射器，幾乎主要來自目前竑真生化董事長陳隆雄（輝紘）的發明。
因此，也曾經在專利歸屬上產生不少糾紛，但後來買下陳隆雄專利的業者，無不投入上億鉅資自行進行改良研發。
一九九九間，工研院化工所，也曾受當時一家和巧實業委託研發出一支安全針筒，不過最後因為自動裝配製程並不成熟，沒有真正上市。
曾經知名的耀元電子，也投下幾千萬轉投資成立皇家科技，主要進行的就是安全針筒的開發，但也不了了之；早期投入的永立科技，後來則轉到中國另起爐灶。
文章定位：
