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下面附上一則新聞讓大家了解時事
Sartan類高血壓藥又發現新不純物 食藥屬啟動下架機制
: 因發現不純物，美國食品藥物管理局（FDA）今日宣布召回印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑(angiotensin II receptor blocker, ARB)，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今(2)日傍晚立即對外發布新聞稿表示，以要求廠商立刻啟動預防性下架作業，同步辦理抽樣檢驗，若驗出不符合規定，將立刻辦理回收作業。目前下架有兩款藥品，共31,888萬顆藥。
據美國 FDA 的最新調查報告指出，該藥廠製造之 Losartan 含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸，N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」（NMBA）。此次美國 FDA 回收 ARB 檢出 NMBA 不純物，係繼檢出 NDMA、NDEA 不純物後第三種製程中可能產生之不純物。
食藥署表示在掌握到此訊息後，立即啟動全面清查作業。經查，我國可能使用到印度藥廠 Hetero Labs Ltd.生產之 Losartan 藥品，食藥署已聯絡廠商盡速洽印度原廠了解輸入產品，是否為受影響批號。
食藥署另請衛生局督導下架事宜，並請健保署透過 VPN 通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。
該兩款藥品包含為吉富貿易有限公司輸入製劑「衛署藥輸第024634號 緩壓膜衣錠50毫克(Losacar 50 Tablets)」，原料藥來自印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan，經查詢關務署電子閘門資料，輸入量約 218 萬顆。
另外一款則為瑩碩生技醫藥股份有限公司使用到hetero的losartan原料藥，製劑名稱為「衛署藥製第048757號 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)」共製造66批，每批45萬顆。
有關沙坦類（Sartan）類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA，該等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明。依據國際藥政管理單位推論，該等不純物產生原因可能與製程相關，為一種未預期之不純物，因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA之檢驗方法及限量標準。食藥署表示，許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物之風險，並且應以經確效的分析方法檢測。
食藥署表示，若發現存在nitrosamine者，應主動調查發生原因或變更製程，並且通報食藥署，如對於製程有任何疑問，可檢附相關資料向本署申請諮詢。食藥署強調，鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純找刷卡購買折扣物，也評估是否停用此類藥品，避免民眾擔心。
此外，食藥署將持續與國際合作，以快速取得最新資訊，並主動清查原料藥及製劑，對於受影響藥品，即時公布受影響藥品資訊，並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。
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德國 5G 基建不排除使用華為產品
: 對於美國強烈抵制華為 5G 產品的要求，似乎並非毎個西方國家都願意響應。德國政府向華爾街日報表示，他們「初步決定」讓華為參與競投當地的 5G 網路合約。原因是他們委託的網路安全研究中心在調查後，發現沒有證據支持華為會透過他們的無線產品偷取數據；同時也找不到華為有做錯的地方，而且英、美兩國就潛在安全漏洞進行的對話最終也是「無結論」。德國政府內部正就是否接受華為投標進行討論，目前仍未有結果，但預料總理默克爾（梅克爾）和其他高層官員都會予以支持，其他議會成員則會有其他考慮。據指德國會偏向接受華為參與當地的 5G 建設，因為他們本地缺乏光纖網路來支持有關的建設，然而華為卻會表示免費補上這缺陷。所以在未能發現明顯安全風險之時，德國政府似乎沒有原因要捨易取難。
不過德國最終會否容許華為參與基建，還是要看他們是否支持美國的主張。畢竟英國早前已經表明開放的態度，如果德國也同意使用華為產品，這樣就會使得其他歐洲國家都一併跟隨，讓美國的處境變得相當難看。
WSJ
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