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國家實驗研究院今天宣布,全台首次3D金屬列印人工關節成功進軍國際市場,可望帶動國內生技產業發展。商品有業者憂心國內要上市恐缺法規配套,衛福部說可適用藥事法審查。

國研院今天舉行「3D列印醫材挺進世界盃」點亮聖火儀式暨「國研院/東台/中鋼/鑫科/聯合骨科之3D列印醫材」成果展示記者會,包括行政院科技會報辦公室副執行秘書葉哲良、國家生技醫療產業策進會會長張善政及衛福部食藥署副組長朱玉如等多人與會。

3D列印技術近年來在醫療產業被廣泛應用,國研院儀器科技研究中心協助3D金屬列印粉末製造商鑫科材料,進行列印前一系列生物安全性驗證,成為台灣首家通過臨床前動物試驗的生醫等級3D金屬列印粉末製造商。

同時,結合東台精機自製研發的3D金屬列印設備,成功列印醫材產品並通過ISO-10993生物相容性及美國材料試驗國際法規驗證,還獲得3D金屬列印設備國際大廠青睞,搶進國際醫材商機。

國研院儀科中心生醫平台與育成組助理研究員張峻銘說明,傳統常用膝關節材料包括有鈷鉻鉬及鈦合金等,但3D列印醫材可在產品內做「多孔性結構」,可讓骨細胞成長到醫材裡面,促使手術後癒合效果更佳,復原後的行動力也更好。他指出,目前台灣3D列印醫材包括有膝關節、牙冠、髖臼杯等,其製程是採「加法」加工,且使用材料較省,一個3D列印膝關節製程約需17至18個小時,且可大量客製化生產;傳統式醫材則採「減法」加工,首次開模至少就需要一週時間。鑫科材料最大股東、中鋼公司技術副總經理何燦穎表示,3D列印醫材在國內已形成完整供應鏈,目前最需整合產官學各界共同突破技術障礙,縮短驗證時程和法規限制以盡快上市,並感謝國研院帶頭整合。

朱玉如表示,3D列印醫材其實只是製程技術不同,但其醫材產品驗證依舊可用現最便宜行的藥事法等法規進行,醫材產品只要安全、有效及有品質且經過認證,並取得衛福部所發的醫療器材許可證後,廠商即可製造或進口讓民眾使用。

下面附上一則新聞讓大家了解時事

(中央社台北4日電)台北滿月不稀奇,但11月14日晚上的滿月,將是自1948年到2034年的85年間地球與月球最接近的一次「超級滿月」,既圓又大且亮,民眾可別錯過這個與月亮最接近的日子,大飽眼福。

台北市立天文科學教育館指出,這次滿月是85年間、1073次滿月裡,月球與地球中心距離最近的一次,也是台下殺灣地區近百年間可以看到最大的滿月之一,足足比今年4月的最小滿月大了14%以上,下次要再看到這麼大的滿月,可要等到2034年11月25日。

從14日傍晚月升到15日清晨月落,只要天氣晴朗,都可以觀賞到這個壯觀而巨大的滿月。台北天文館也將在傍晚7時至9時,於國父紀念館前廣場,以「路邊賞月」的形式,架設望遠鏡讓民眾更近距離地觀賞月球,並解說月球知識。若遇陰雨則本活動取消,但民眾仍可於放晴時自行欣賞這美麗的天象。

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