河南公佈6傢藥企隨機抽查情況
根據通報，省局在對輔仁藥業集團有限公司、河南新鄉華星藥廠、河南輔仁堂制藥有限公司等6傢藥企進行隨機抽查中，共發現57項缺陷，其中主要缺陷2項，一般缺陷55項。
省局要求上述企業按照《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)進行整改。
輔仁藥業集團有限公司
檢查時間：2018年5月19日-21日
現場檢查發現問題：
嚴重缺陷：未發現
主要缺陷：未發現
一般缺陷：14項
1.口服液體制劑車間一號線配液系統高位槽至兩個配料罐之間的藥液管路不易排凈。
2.口服固體制劑一車間的粉碎間壓差計不能正常指示，無明顯負壓。
3.口服液體制劑車間配液系統未建立內容完整的清潔記錄。
4.口服固體制劑一車間稱量工序存放兩臺精度分別為0.005kg和0.0001kg的電子秤，但未明確兩者的使用條件。
5.口服固體制劑一車間模具清洗未建立清潔記錄；維護記錄缺少用食用油搽拭的內容；裝食用油的油壺和普通油壺無明顯區分標識。
6.口服固體制劑一車配套的壓縮空氣精密過濾器規定使用期限為8000h，但未建立使用期限的記錄或標識。
7.個別壓差計、玻璃量具、校準用砝碼委托第三方校準後，未及時索取相關證書以查證校準結果，或將校準結果用於實際操作。
8.口服固體制劑一車間電子秤的校準記錄中，砝碼的稱量值未記錄小數點後的數據。
9.口服固體制劑一車間中間站存放的尼群地平和阿奇黴素半成品未標明允許的存儲期限。
10.配液灌軋系統清潔方法分為同品種生產清潔方法和更換品種清潔方法，清熱解毒口服液配液灌軋系統清潔驗證資料中未明確所驗證的清潔方法。
11.企業的合格供應商清單（10-SOP-07-002-00-51)未建立文件復制記錄，文件標頭中的分發部門同實際不完全一致。
12.紅黴素腸溶片（批號：1805042，規格0.125g）批生產記錄中包衣工序記錄內容缺少噴漿速度、負壓值等關鍵參數。
13.企業中藥材常溫庫存放的黃芩藥材外包裝未標明調出單位信息。
14.化驗室液相色譜儀（儀器編號：10-201-08）工作站不能有效地防止操作人員從電腦硬盤對數據進行刪除。
處理措施：要求企業按照《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)進行整改
河南新鄉華星藥廠
檢查時間：2018年5月19日-5月20日
現場檢查發現問題：
嚴重缺陷：未發現
主要缺陷：1項
1.企業肌苷發酵使用的酵母粉（廣東五洲藥業有限公司，批號1302173，保質期至2014年07月）超過保質期，酵母粉在肌苷發酵過程中提供有機氮源，與酵母活性無關。企業未進行風險評估。
一般缺陷10 項：
1.肌苷精制車間D級區粉碎間、分裝間除塵效果不好，回風口濾網未按規定清洗更換；
2.肌苷精制車間結晶罐與離心機連接軟管連接不嚴密；離心機至母液罐之間的管道閥門損壞；搖擺顆粒劑料鬥內表面有銹蝕；
3.肌苷發酵車間二氧化碳分析器校準日期已經超過有效期（有效期至2017年5月23日）；
4.肌苷發酵批（112-17-0363）與種子批（112-17-0363），批號編制重復；
5.菌種室單元式空氣凈化系統初始壓差17Pa，壓差表指示為14 Pa，壓差記錄為11或12 Pa，未進行偏差調查；
6.化驗室中氫氧化鈉滴定液未加鈉石灰管儲存；
7.供應商檔案未及時更新，如活性炭供應商上海活性炭廠有限公司的《藥品生產許可證》已超出有效期；
8.肌苷2017年度質量回顧分析時，未對成品異常毒性、微生物限度檢驗數據進行趨勢分析；
9.企業未建立原料藥肌苷的雜質檔案；
10.菌種批母瓶配料工序未把消毒後培養基控制標準（PH值、初糖％、OD值）納入肌苷工藝規程（HX-STP-631701-SC-001）；肌苷菌種潔凈區未規定潔凈級別,環境監測參照標準為B/C。
處理措施：要求企業按照《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)進行整改
河南輔仁堂制藥有限公司
檢查時間：2018年5月19日-21日
現場檢查發現問題：
嚴重缺陷：未發現
主要缺陷：未發現
一般缺陷：7項
1.炮制車間（普通飲片）幹燥室2有兩扇門與外界直接相通，無控制人員進出的措施和有效防止昆蟲或其他動物進入的措施。
2.毒性飲片車間存放的SCGP-02C水分快速測試儀無使用清潔維護記錄。
3.化驗室未嚴格按照國傢有關規定對易制爆危險化學品進行管理。
4.（蜜）遠志（批號：P20180101）炮制崗位生產記錄缺少分鍋次炮制的具體過程。
5.存放在聚乙烯塑料瓶中的0.01mol/L氫氧化鈉滴定液缺少防止二氧化碳吸入裝置。
6.與安徽協和成藥業有限公司簽訂的質量保證協議未簽署日期。
7.凈藥材陰涼庫存放的金銀花（批號：P20180402）挑揀不徹底（如葉子）。
處理措施：要求企業按照《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)進行整改
海南制藥廠有限公司制藥二廠
檢查時間：2018年6月24日-25日
現場檢查發現問題：
嚴重缺陷：未發現
主要缺陷：1項
1.柴胡註射液輔料變更工藝驗證報告未對制水系統、空調凈化系統等驗證效期和驗證人員的培訓進行確認；碳酸氫鈉註射液再驗證報告未對濃配、稀配等關鍵崗位工藝參數進行收集分析，未對成品收率進行分析評價。
一般缺陷：10項
1.企業對化驗室人員進行瞭《中國藥典》（2015年版）相應內容的培訓，但缺少對培訓效果的評估；
2.化驗室精密稱定用天平缺少防震措施、防外界幹擾措施；未對紅外分光光度計設置專門的儀器室；
3.片劑（含抗腫瘤類）車間模具使用記錄內容不全；
4.小容量註射劑車間空壓機組過濾器濾芯更換無記錄；
5.小容量註射液車間純化水系統清洗消毒操作規程未明確原水罐清洗消毒方法及周期；
6.酒精庫內存放酒精的儲罐無標識；
7.倉庫存放有兩個版本合格供應商清單（印發日期分別為2015年11月1日和2018年1月1日）；
8.柴胡註射液批生產記錄未按照生產工藝規程要求對柴胡精餾液收率進行計算；濃配崗位未記錄藥液攪拌的起止時間；
9.質量管理部門未制定回收乙醇的質量標準；
10.原子吸收分光光度計（型號：TAS-990）、傅裡葉變換紅外光譜儀（型號：FTIR-650）尚未安裝審計追蹤系統。
處理措施：要求企業按照《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)進行整改
河南天地藥業股份有限公司
檢查時間：2018年6月24日-25日
現場檢查發現問題：
嚴重缺陷：未發現
主要缺陷：未發現
一般缺陷：6項
1.企業建立瞭2018年的培訓計劃，但未按照計劃的時限進行培訓及記錄。
2.註射劑用安瓿供應商於2015年10月進行瞭現場審計後，未按供應商管理規程兩年有效期後進行再審計。
3.生產用的醒腦靜註射液小盒（批號20170502）按件發放，未按照操作規程限額發放。
4.現場檢查時小容量註射劑提取間正在進行醒腦靜註射液（10ml、批號：20180614）的一次蒸餾，車間和運行的設備上無生產狀態標志。
5.少林正骨精檢驗記錄（批號：20171001），甲醇量測定未記錄甲醇對照品溶液的配制批號。
6.小容量註射劑灌封工序沉降菌動態檢測，單個沉降碟為一次連續放置4小時，未進行與多個沉降碟分次放置累積培養效果的比對驗證。
處理措施：要求企業按照《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)進行整改
河南庚賢堂制藥有限公司
檢查時間：2018年06月24日-25日
現場檢查發現問題：
嚴重缺陷：未發現
主要缺陷：未發現
一般缺陷：8項
1.制劑二車間模具間的模具分類不明確，領用記錄沒有體現退還數量。
2.中心化驗室所用的天平校驗碼未經法定計量部門校驗。
3.檢查時粉碎車間空氣凈化系統機組靜態時初效壓差計沒有歸零。
4.大山楂丸（批號180303）煉蜜生產工序中間產品檢驗記錄中未完整記錄每次煉蜜相對密度的測定數值。
5.制劑二車間物料入口間存放的黃棗顆粒藥用包裝復合膜（批號：20161011302）餘料未按操作規程封口；粉碎車間內粉碎機組所用的篩網未在潔凈區存放。
6.制劑二車間制粒崗位槽形混合機清潔不徹底。
7.蔗糖（批號20180125）檢驗記錄中重金屬檢查項未記錄所用的鉛標準溶液的配制批號。
8.馬來酸氯苯那敏留樣沒有按模擬包裝留樣。
處理措施：要求企業按照《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)進行整改
內容來源：醫藥地方臺整理
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