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ISO14971-2019改版到底在要求甚麼？很多人聽了多次研討會與課程還是不知道ISO14971-2019改版的核心，首先為了遵守ISO / IEC指令第2部分2018年第15條中規定的要求，已包含有關規範性引用的條款。是因為以前的規範不夠精確？不是，是因為太多的驗證端與顧問端曲解他的原先要求，給了諸多解釋，因此在新版給足了規範條款，但是真正的意義在於不要擅自定義與引申，條文就是條文上文字的意思，並給了一些新的名詞以補不足如引入了利益，合理可預見的濫用和最新技術的定義，這個利益很有意思，所謂的風險與利益相權衡，我聽過有某些講師的解釋是公司的利益，其實真的不是，筆者在聽了之後也沒有糾正的打算，只希望，將來的醫療器材廠家不要還是那句，所謂風險大不大，我是老闆我說了可以承受，那就可以了，一切風險我承受.....，天呀，你可以承受？若我是使用者，發生了危害我的事實，或事先知道了風險，我該怎麼辦？因此所謂的利益應該也是大眾利益與風險的比較。

我在群陽企管擔任顧問已經超過10年，擔任顧問一職也超過20年，一直在為客戶與大眾找出平衡點，標準，他就是一個衡量尺度，他的伸縮基礎就是風險，天秤一端如果不平衡那麼這個系統就不會是社會大眾與廠商所需，顧問也自然失去存在價值，ISO14971標題是醫療器材—風險管理在醫療器材中的應用，風險觀要時時存在每一個製程細節中，畢竟，風險就是個魔鬼，魔鬼也常常藏在細節裡。