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HPV疫苗是全球第一個用於預防腫瘤的疫苗,人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥。

根據2017 WHO立場文件,有關3種HPV疫苗互換使用的安全性、免疫原性或效力的資料十分有限。

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我國批準的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經高度純化、混合制成。該疫苗用於預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續感染、癌前病變或不典型病變。

Q1:

可以說,九價HPV疫苗進入尋常百姓傢踏上瞭“加速度”。

台中西區月子中心評價Q13:

因此,“一級預防”和“二級預防”應同時進行。

隨著去年“四價”疫苗在省內開打,浙大婦院於去年9月份專門開設瞭HPV疫苗咨詢門診。

什麼樣的人群適合接種疫苗

北歐的研究顯示,接種後10年的保護能力是沒有問題的。

今年4月28日,九價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗獲得中國食品藥品監督管理總局有條件批準在中國大陸上市,重慶智飛生物制品股份有限公司為九價HPV疫苗在中國大陸的唯一進口供應商。各省開始啟動集中采購流程。

目前國內批準的三種疫苗沒有被批準應用於男性。

疫苗通常分3次註射給藥,共6個月。二價疫苗是第0、1、6月給藥;四價疫苗是第0、2、6個月給藥。九價疫苗是針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型,國際研究數據顯示,九價疫苗能預防90%的宮頸癌。

二級預防即宮頸癌篩查,可以發現並及時治療癌前病變,讓它不要發展成為“癌”。

Q7:

目前,我省第二類疫苗采取集中網絡采購模式。去年4月17日,浙江省第二類疫苗采購交易平臺在政采雲平臺正式上線,標志著浙江省縣級疾控機構可以正式在網上采購第二類疫苗。

今年5月24日,我省疾控相關專傢就進口九價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗進行單一來源采購方式論證,建議以單台中西屯區月子中心推薦一來源方式組織集中采購,並將其增補入我省2018年第二類疫苗采購目錄,以滿足我省適齡女性預防接種的不同需求,盡早用上預防病毒性別最多的HPV疫苗。

當然,如果兩層防禦系統都失敗,那麼就要啟動“三級預防”瞭,即通過合適的治療,提高患者生存率。

一般認為,接種前無需檢測體內有無HPV感染。但是從醫生角度,如果感染過HPV或者由此造成瞭宮頸病變,則另當別論,還是治療轉陰後再接種更好。

在中國,宮頸癌是一個高發的女性惡性腫瘤。目前,它的發病率僅次於乳腺癌。中國每年新發病例約10萬,死亡約3萬。

HPV疫苗屬於“一級預防”,但這個疫苗也不是所有的宮頸癌都可以預防,能夠預防的宮頸癌大概是70%-90%,剩下的這些還是不能完全阻止掉的。

三是境外已批準上市的罕見病治療藥品。

二價疫苗,可預防由HPV16和HPV18型病毒感染。國際研究數據顯示,超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。

這種疫苗是利用病毒上的一種特別的蛋白質外殼,來引發人體的免疫力。所以疫苗本身不是病毒,是蛋白,沒有病毒的功能,不會造成病毒感染。

餘下劑次是否可以接種九價HPV疫苗?

如果需要接種疫苗,去哪兒接種?

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當然,有性行為和沒有性行為間,沒有性行為時打效果高於有性行為年齡段。此外,對有性行為的女性中,是否已經生育,註射同價疫苗的效果差別不大。

其實,HPV的危害並沒有想象的那麼大,這部分女性可以等一段時間,等胎兒出生和斷奶後再接種HPV疫苗也不遲。

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九價HPV疫苗為何是有條件批準上市?

所以,對大多數人而言,感染瞭HPV病毒,就像“宮頸得瞭一場感冒”,不用過於緊張害怕。

中國大陸獲批的四價HPV疫苗說明書指出,目前尚無臨床數據支持本品與其他HPV疫苗互換使用。

Q15:

但是,超過80%的HPV感染8個月內會自然清除,隻有少數持續高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。

二價四價九價主要區別?

不同效價的疫苗預防效果差別多大?如何選擇?

接種過四價HPV疫苗的女性

目前還不完全清楚。

盡管理論上男性接種HPV疫苗有用,但目前還沒有明確證據顯示男性接種HPV疫苗對性伴侶宮頸癌的預防有多大作用。在少數發達國傢有在男性接種HPV疫苗的情況,接種後可以預防男性生殖器疣等相關病變。

現有疫苗,包括9價疫苗並不能預防所有的高台中西區月子中心評價危型HPV。

九價HPV疫苗火速在國內上市

接種疫苗會不會感染病毒

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九價HPV疫苗使用的禁忌癥是什麼?

一般情況下,離傢近的社區衛生服務站會有哦。

目前獲準進入中國的疫苗,二價疫苗的推薦接種年齡為9~25歲,四價疫苗的推薦接種年齡是20~45歲,此次批準上市九價HPV疫苗適用於16到26歲的女性。

Q3:

Q14:

而疫苗是肌肉註射,會引發人體產生強烈有效的免疫反應,產生的抗體的滴度是自然感染的40倍以上,這樣就可以防止病毒的感染。

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一是應用替代終點指標或中間臨床終點指標的臨床研究結果可以預測該產品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準上市。

公眾可以根據自身年齡和經濟狀況,選擇接種不同價型的HPV疫苗。

到底有多火爆呢?浙江新聞客戶端記者對主城區部分預防接種門診進行瞭調查。

接種疫苗後懷孕怎麼辦?

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如果給這些女性接種疫苗,對分析結果的研究者而言,“不太好算”,從經濟上,則“不太合算”。

目前還沒有孕婦和哺乳婦女接種的確切的相關數據,暫時不推薦孕婦和哺乳婦女接種宮頸癌疫苗。

2018-08-22 15:31| 浙江新聞客戶端| 記者 李文芳

四價疫苗可以預防6、11、16、18型HPV感染。盡管HPV6和HPV11不屬於高危型HPV病毒,但它們可以引起外陰尖銳濕疣等非腫瘤學病變,這兩種疫苗已經在國內外上市。

HPV疫苗接種最好是在女性有第一次實質性性接觸之前。美國推薦是9~26歲。

無論接種2價疫苗、4價疫苗還是9價疫苗,接種疫苗後仍然需要定期篩查。

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在國內上市的九價疫苗,與之前上市的二價、四價有何區別?對於接種HPV疫苗,你有哪些困惑?綜合該咨詢門診廣大婦女的共性問題及社會普遍關註的問題,健康吧特邀浙江大學醫學院附屬婦產科醫院婦科腫瘤專傢、副院長程曉東為大傢進行詳細解讀,15個問題仔細看哦!

據悉,九價HPV疫苗適用於16至26歲的女性群體,價格為一針1326元/支,接種者一共需要註射三針,共計3978元。接種程序是第0、2、6月,也就是說,在6個月完成全程3針次接種。

目前澳洲的男孩免費註射。

HPV是“人乳頭狀瘤病毒”英文名字的縮寫,HPV傢族中有100多號成員,其中部分和惡性腫瘤關系密切,被稱為高危型HPV。

2017年12月20日,原國傢食品藥品監督管理總局發佈瞭《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南(征求意見稿)意見》。

多數接種點預約量已滿

2012年韓國的研究顯示,HPV感染或由此引發的宮頸病變治愈後,進行HPV疫苗接種可以減少疾病的復發率。尤其是目前的疫苗能預防的幾類HPV病毒並沒有感染過,接種還是有好處的。這是臨床實踐的結果。

孕婦和哺乳期女性可以接種嗎?

根據2017年WHO立場文件,從公眾衛生角度而言,二價、四價和九價疫苗在預防宮頸癌(主要由HPV16和HPV18導致)方面可以提供相當的免疫原性和保護效力。

杭州主城區部分接種點可接種九價疫苗

2007年HPV疫苗上市,2012年的結果顯示,接種後5年的保護能力是沒有問題。

接種九價HPV疫苗前你必須知道這些硬知識

註射此次批準上市九價HPV疫苗或四價HPV疫苗後有超敏反應癥狀者,不應再次接種。

據默沙東中國相關負責人透露,以往起碼要兩三年九價HPV疫苗才能進入中國,目前,國內九傢HPV疫苗加速上市,龐大的需求量使得原有的生產量跟不上。

Q8:

為何沒有性生活的女性接種效果好?

即使有過性生活,照樣可以接種疫苗。

以前的觀點認為,女性有性生活後,被HPV感染的機會急劇增加。

下城區有6個預防接種門診,但目前隻有東新街道社區衛生服務中心和文暉街道社區衛生服務2個接種點可接種九價HPV疫苗。記者對兩個接種點進行電話咨詢,但打瞭一上午電話都在通話中。

因為,從宏觀層面,需要用最少的錢辦最大的事兒,好鋼要用在刀刃上。

但是,隻是不太合算,並非沒有醫學價值。如果是自己出錢去接種,可以不去考慮這種經濟效益。

Q9:

男性是否可以接種該疫苗?

對此次批準上市九價HPV疫苗或四價HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應者禁用;

當記者好不容易打通西湖區北山街道社區衛生服務中心接種門診電話時,工作人員拿起電話就說“我們這裡沒有九價HPV疫苗”,可見咨詢人數之火爆。

如果感染過或曾經有過宮頸病變又治愈瞭

Q10:

疫苗能管用多少年?

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理論上認為,人體自然感染HPV後,抵抗病毒的體系是細胞免疫,主要在宮頸局部起作用,產生的抗體(對抗病毒的物質)水平很低,不足以對抗病毒的再次進攻。

記者瞭解打,上城區有6個預防接種門診,但目前隻有湖濱社區衛生服務中心1傢有少量九價HPV疫苗,但預約量已滿。

數學傢建立過一個數學模型,顯示接種後50年保護能力也沒有問題。

因此,可以這麼說,接種後保護能力維持10年是觀察到目前的一個暫時性結論,隨著觀察時間的延長,這個時間可能會進一步延長。

Q11:

以拱墅區為例,自今天開始,米市街道社區衛生服務中心、康橋街道社區衛生服務中心2個接種點正式開打。這一批九價HPV疫苗在拱墅區這兩個接種點總共為500多株,按照每人三針的預留量,僅能滿足100多人接種。據工作人員透露,下個月又會有新一批到貨,建議適齡女性可提前電話預約。

目前,二價和四價疫苗已經在全國流通使用,如果需要接種,可以咨詢當地疾控部門或醫療衛生服務機構。

Q2:

Q12:

有人稱HPV疫苗為抗癌疫苗?

HPV疫苗是預防由高危型HPV病毒感染引起的宮頸癌等病變,不是針對已經患癌的患者,所以稱它為抗癌疫苗是不確切的。

國內研究顯示,超過80%的宮頸癌由HPV16和HPV18型病毒感染,目前國內上市的二價和四價疫苗,能夠防控80%宮頸癌風險,而九價疫苗可以預防90%的宮頸癌。

開始接種一劑或兩劑的四價HPV疫苗,

有瞭HPV疫苗,宮頸癌的防治有瞭較大改觀。在所有惡性腫瘤中,宮頸癌是第一個可以使用疫苗來防治的,即“一級預防”,大大降低瞭宮頸癌的發生率。

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這些疫苗在特性、組分和適應證方面各不相同,所以在可選擇一種或台中北區月子中心多種疫苗的地區,應努力做到統一接種程序的各劑次使用同一種疫苗。

有性生活的婦女一生中感染過一種HPV的可能性高達40%~80%。

中國大陸獲批的九價HPV疫苗說明書指出,目前尚無臨床數據支持本品與其他HPV疫苗互換使用。

此外,據透露,為瞭滿足中國市場,生產商默沙東還特意造瞭新的廠區加大生產。

接種後就能高枕無憂麼?

是否需要再接種九價HPV疫苗?

Q5:

從社會的成本效益角度來看,完成任何一種疫苗的免疫程序在宮頸癌的一級預防方面都是獲益大於風險的。

在持續感染的人中,又隻有少數人會發展成宮頸癌前病變,後者中又隻有一部分會發展成為癌。

還可以接種嗎?

藥品需符合什麼標準才可有條件批準上市?

HPV可以反復感染。

《意見》中提到臨床急需藥品有條件批準上市是指對用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創新藥,在規定申請人必須履行特定獲得正規批準的條件下,基於以下情況而批準上市:

Q6:台中西區產後月子中心

二是根據早期或中期臨床試驗數據,可合理預測或判斷其臨床獲益且較現有治療手段具有明顯優勢,允許在完成確證性臨床試驗前有條件批準上市。

據透露,今天HPV九價疫苗在國內的供貨總量也就十來萬株,僅能供應中國內地五六個城市。目前,浙江省隻有杭州市部分主城區有供應。

另外,《意見》適用於未在中國境內上市銷售、用於治療嚴重或危及生命的疾病或罕見病的中藥、化學藥和生物創新藥。目的是縮短臨床試驗的研發時間,提早應用於無法繼續等待的急需病人。

據瞭解,收到九價HPV疫苗進口註冊申請後,國傢藥監局將其納入優先審評程序,多次就產品在境外臨床數據及上市後安全監測情況與企業溝通交流。

同時,基於之前四價HPV疫苗獲批數據的基礎,有條件接受九價疫苗境外臨床試驗數據,與境外臨床數據相橋接,在最短時間內,有條件批準瞭產品的進口註冊。

杭州市預防接種門診一覽表

目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種,“價”代表瞭疫苗可預防的病毒種類。

距九價HPV疫苗在中國上市不到四個月,目前全國部分城市九價HPV疫苗已到貨,但供不應求。

僅能供應中國內地五六個城市




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隨後的5月29日,浙江省疾病預防控制中心在中國政府采購網對關於二類疫苗(進口九價人乳頭瘤病毒疫苗)單一來源采購進行公示。


在女性們的渴盼中,浙江省終於迎來瞭九價HPV疫苗。記者從杭州市疾控中心瞭解到,目前,集中采購的第一批九價HPV疫苗杭州已到貨,杭州市各區縣疾控中心進入九價HPV疫苗采購階段。杭州市部分主城區部分接種點於8月22日開打,據登記信息顯示,首批九價HPV疫苗需求量大於供應量,預約火爆。

而且,可能還有一小部分高危型HPV目前沒有得到鑒定,當然更沒有針對性疫苗。

目前國內批準上市的疫苗中,二價適用於9至45歲的女性,四價適用於20至45歲女性,九價適用於16到26歲的女性。

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