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啓弘生物科技- 啓弘生技提供高品質生醫安全檢驗

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啟弘生技提供高品質生醫安全檢驗

啟弘生物科技為台灣第一家提供生技藥品的品質暨生物安全性檢驗的公司,前身為財團法人生物技術開發中心下的生技藥品檢驗中心。自設立以來,啟弘提供各種高品質的檢測服務包含細胞庫鑑定、病毒清除確校、批次放行測試、臨床相關樣品分析、活體及活體外檢測方法開發、並提供客製化檢測服務,其保證所有檢測服務過程及結果都遵守優良實驗室操作規範(GoodLaboratoryPractice,GLP),且符合國際法規規範(如ICH、EP、USP)。啟弘生技從3年前民營化至今,維持每年營收成長30%的佳績,今年更是從生技業檢驗服務的角色,跨入製造病毒載具,投入生技製造業的新角色。啓弘生技此次也參加2019亞洲生技大展,參展攤位號碼:生技服務區M1003。

  董事長阮大同博士表示,隨著基因治療與細胞治療的興起,啟弘設置了符合藥品優良製造規範(GoodManufacturePracticecompliant,GMP-compliant)之病毒載體製造中心,預計投入臨床前/臨床試驗等級病毒載體生產,結合高品質的檢測服務,提供客戶值得信賴的產品。這也是今年度該公司一項新業務,預估對公司未來營收獲利將有挹注。

  啟弘生物科技設施及專用實驗室管理,可針對各國主管機關發行之規範,例如:美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、美國產品開發與管理協會(PDMA)等,提供高品質符合優良實驗室操作規範及優良製造規範之服務項目。另外?弘生物科技所提供之GMP產品批次放行服務,money826852可經客戶查核確認本單位符合其GMP品質系統後,依客戶要求進行檢測試驗。?弘生技之藥品放行及細菌庫鑑定等生物檢測技術,亦通過2011年與2013年台灣衛生服利部食品藥物管理署查核。

  啟弘動物試驗中心為台灣第一家專注於細胞/基因治療產品之動物試驗委託實驗室,從產品研發之藥理篩選,GLP毒理與安全性測試,以及產品安全性放行試驗,該公司均提供高品質的全方位動物試驗服務,協助達成產品的開發、新藥申請及產品上市。



生技中心成功孕育4家新創公司 成財團法人分割獨立新模式

生技中心在經濟部科專計劃支持下,先後孕育台康生技 (6589-TW)、昌達生化、啓弘生物科技及台灣尖端 (4186-TW) 等 4 家新創公司,這樣從財團法人分割獨立 ( spin off) 成公司的發展模式,未來也將對台灣生技醫藥產業的成長作出貢獻。

生技中心執行長甘良生表示,過去生技中心為銜接基礎研究與臨床試驗,在經濟部科技專案的支持下,打造出台灣首創且符合國際標準的新藥臨床前開發所需的基磐設施,經過多年努力,先後建置出包含毒理與臨床試驗測試中心、cGMP 生技藥品先導工廠以及生技藥品檢驗中心三大核心設施,而這三大核心設施正是台灣新藥開發不可或缺的核心價值,更培養出台灣多項關鍵檢測技術。

甘良生指出,隨著台灣生技醫藥產業的逐步發展,財團法人建置的設施與團隊能結合民間資源成立公司,透過企業化經營,提升服務的規模與效率,亦可因應市場加速國際業務拓展,對於新創公司本身及國內產業的發展是雙贏的局面。

尖端醫董事長蘇文龍表示,尖端醫從原本生技中心技轉的 34 項檢驗試劑產品,在短短的幾年內以倍數成長到 81 項與食安及毒品相關的檢驗試劑產品,這都要歸功於技轉出 7 項檢驗試劑開發關鍵技術,才能有如此強的研發能量。

台康生技總經理劉理成表示,公司自 2013 年併購生技中心 cGMP 生技藥品先導工廠,承接原生技中心哺乳動物細胞與微生物細胞兩座 TFDA 認證的 PIC/S 工廠,使公司在生物藥的基礎建設上不須重新建構,在短短不到 3 年的時間內,經由團隊努力成功打造成為台灣最具規模的委託開發暨製造服務 (CDMO) 的生技公司。

昌達生化科技執行長顏昌人指出,公司在 2011 年併購生技中心毒理實驗室後,主要提供國內外各學研機構及藥廠提供毒理與臨床前安全性測試服務,以及藥物濃度分析、藥物動力學研究、DMPK 及 BA/BE 試驗等,這些都都是要歸功生技中心當初技轉昌達的重要技術。

啓弘生技執行長阮大同表示,啓弘生技是亞太地區首間專注於大分子藥物安全性檢測的 GLP 實驗室,該實驗室成立於 2008 年,money826852並於 2016 年 10 月自生技中心技轉相關製程與技術後衍生成立,目前國內外新藥研發藥廠在為確認產品安全性,對於大分子藥物安全性檢測需求與日俱增,也說明當初生技中心銜命成立這座實驗室是正確且關鍵的抉擇。



公司簡介

啓弘生物科技股份有限公司 (啓弘生技) 之前身為生技藥品檢驗中心(TFBS)係由財團法人生物技術開發中心(生技中心)於2008年起,透過經濟部技術處法人科專計畫支持,以提供完整之生物品質暨安全性檢測服務所建置的設施,為國內唯一、亞洲少有能提供生物藥物測試的機構。

配合政府政策,啓弘生物科技股份有限公司取得生技中心授權TFBS之經營,從事生技藥品安全性及有效性的檢驗事業。啓弘生技建置的實驗設施與檢測方法,經嚴謹的實驗室現場稽核,獲得衛福部食藥署優良實驗室認證(TFDA GLP)及OECD GLP實驗室認證,證明啓弘生技的試驗品質與技術是獲得政府與獨立第三者的肯定。

公司基本資料

 

統一編號

52209120

 

公司狀況

核准設立   (備註)

 

公司名稱

弘生物科技股份有限公司 
工商憑證申請」 「工商憑證開卡」 廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者) 

 

資本總額(元)

300,000,000

 

實收資本額(元)

111,435,350

 

代表人姓名

阮大同

 

公司所在地

臺北市中正區仁愛路1段4號7樓   GPS電子地圖

 

登記機關

臺北市政府

 

核准設立日期

105年05月10日

 

最後核准變更日期

107年09月25日

 

所營事業資料

F401010  國際貿易業

I101090  食品顧問業

I103060  管理顧問業

I199990  其他顧問服務業

I501010  產品設計業

IC01010  藥品檢驗業

IG01010  生物技術服務業

IG02010  研究發展服務業

ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

台長: bucky01

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