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[新聞] 合一新藥 將申請FDA許可

(204推;425留言)

  

媒體來源:經濟日報

  

日期:2020/07/20

  

記者:謝柏宏

  

聊聊:

合一生技(4743)治療糖尿病足潰瘍新藥ON101,透過集團關係企業中天上海公司,已在日前向大陸申請pre-NDA(新藥查驗登記送件前諮詢);針對美國市場部分,也會如期在7月份向食品藥物管理局(FDA)提出醫材許可申請。

  

合一生技自7月9日股價衝高到450元天價後,已連續出現六支跌停,至上周五(17日)跌到240元,市值由高點的1,681.56億元跌到847億元,母公司中天17日也出現85.5元跌停價格,出現第五根停板。

  

法人分析,合一前一陣子因為漲勢過猛,成為生技股股王之後,由於市場上未見新題材,致短線出現恐慌性賣壓,但是與過去的基亞、浩鼎兩家公司相較,合一並未出現解肓失敗等利空消息,後勢可觀注。

  

根據合一官網上與投資人的問答內容顯示,合一生技治療糖尿病足潰瘍新藥ON101,透過集團關係企業中天上海公司,已在7月14日向中國大陸申請pre-NDA,正式會議時程將等待大陸國家藥品監督管理局敲定。

  

針對美國市場部份,合一追加進行的動物實驗已快要完成分析,公司會如期在7月份向食品藥物管理局(FDA)提出醫材許可申請。依照合一日前法說會是透露的計畫,ON101將以美、中兩國為優先布署的市場。

  

合一也會針對ON101的三期臨床試驗結果的細部資料進行分析,透過英國顧問公司在7月25日完成的臨床試驗最終報告(CSR),預計8月份正式提交國際期刊申請發表。

  

合一在與投資人問答中強調,公司發展仍然穩健正常,不受股價波動影響。

  

新聞連結:https://reurl.cc/ZOKrrM

  

網友怎麼說:

  

原貼文:https://www.pttweb.cc/bbs/Stock/M.1595199344.A.0EE

台長: cantmiss
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