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工商時報【工研院《工業技術與資訊》】

不論要進入哪一個國家或地區，無可避免地都要面對當地法規，這是許多醫材業者感到頭痛的問題，因此醫材業者一定要對目標市場法規有所了解，不能只依據單方面的資訊或建議，甚至連未來法規的趨勢走向也要能夠掌握，還必須與相關政府部門建立良好溝通管道，才能提早因應、避免損失，成功打入國外市場。

亞洲百特醫療產品法規事務長Jack Wong就以多年來的經驗舉例，有些醫材法規經修改調整後，原本已註冊的產品就無法再銷售；或在不同的醫材分類下，申請產品註冊的方式、對象及所需文件，也都會有所差異，並可能會影響未來的產品銷售。

若能對醫材法規有更深入了解，就能提早因應，提出更好的市場策略，甚至在相同的法規內容下，不同承辦官員的解釋與要求也可能會不一樣，因此醫材業者還必須與相關政府部門建立良好的溝通管道。但目前亞洲地區相當缺乏醫材法規的訓練與人才，加上很多國家的法規不斷更新推出，還有相關認證的問題，如果台灣願意投入，就有機會成為醫材法規方面的領導者。

雃博公司董事長李永川則認為，過去台灣醫材廠商為打開國際市場，大多是採單打獨鬥的方式，各別學習每個國家或地區的法規，但也耗用許多時間及成本。因此以我國爭取東南亞市場的政策方向，如果能夠整合政府部門，以及法人、公會、企業、學校等資源，並且連結國際平台，共同集結力量、分享資源，就可以省下許多重複的「學費」，也更能有效幫助國內醫材業者開拓市場。

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