他達拉非最早由美國禮來公司研發，是一種磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，用於治療勃起功能障礙（ED）以及良性攝護腺增生（BPH），最先於2002年11月在歐洲獲批上市， 2003年11月在美國獲批上市，商品名為“CIALIS”（犀利士），他達拉非原研藥則於2005年在國內上市。
他達拉非各國上市時間軸（部分）
截圖來源：藥融雲全球藥物研發數據庫
根據CDE能查到的最早記錄，2003年11月，美國禮來亞洲公司北京辦事處以1類新藥提交他達拉非片的臨床試驗申請，之後兩年又陸續提交了他達拉非片的進口註冊/補充申請。
2015年，隨著禮來他達拉非片的化合物專利到期，關於他達拉非片的臨床試驗/上市申請數量爆發性增長。
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2020年4月，他達拉非用於治療勃起功能障礙（ED）的專利到期，國內藥企紛紛出手，他達拉非市場群狼環伺，市場規模不斷擴大的同時，禮來開始面臨國產仿制藥的挑戰。
截至目前，CDE總計受理關於他達拉非的上市申請170條，其中進口他達拉非產品上市申請8條。2022年以來，CDE共受理他達拉非註冊申請24條，均為上市申請。
截圖來源：CDE官網
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截圖來源：CDE官網
巨大的利潤空間以及相對較低的技術風險使得國內藥企紛紛投入到他達拉非仿制藥賽道，根據藥監局官網顯示，國產他達拉非產品目前共有49品規獲批上市（包括3品規他達拉非口溶膜）。
其中，長春海悅藥業的20mg規格的他達拉非片於2019年2月正式獲批上市，成為國內首仿，正大天晴緊隨其後，齊魯制藥、武漢人福藥業、廣東東陽光藥業等眾多知名藥企的他達拉非片也相繼獲批上市，正式拉開了他達拉非市場激烈競爭的局面。
他達拉非國內上市情況
截圖來源：CDE官網
根據藥融雲數據顯示，他達拉非銷售額從14年以來一路走高，禮來幾乎占據整個他達拉非市場，直到20年他達拉非被納入集采後銷售額才稍有回落。2021年，他達拉非公立醫院端年銷售額約為1億元，兩位集采中標者江蘇天士力帝益藥業和長春海悅藥業共占據約74.2%的市場份額，其餘藥企想要搶占更多的市場恐怕要另尋他法。
他達拉非院內銷售情況
數據來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫
2022年1月，齊魯制藥宣佈旗下2類改良新藥他達拉非口溶膜2.5mg、5mg、10mg規格獲批上市，齊魯制藥成為國內首傢也是目前唯一一傢他達拉非口溶膜獲批上市的企業。
他達拉非上市品種情況
截圖來源：藥融雲中國藥品批文數據庫
他達拉非口溶膜制劑相較於片劑具有給藥靈活、藥物起效迅速、患者用藥順應性強等優點，本次獲批有望使齊魯藥業在接下來的他達拉非市場較量中占據有利地位。
值得註意的是，由恒瑞醫藥與豪森藥業共同申報的他達拉非口溶膜上市申請同樣於2021年8月獲得CDE受理，或許之後，他達拉非片劑市場的競爭將會轉變成為口溶膜市場的競爭。
他達拉非口溶膜審評情況
威而鋼可能與哪些藥物產生交互作用？
截圖來源：CDE官網
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參考文獻：
--NMPA、CDE、FDA官網
--藥融雲數據
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--其他網絡文獻
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