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2017-02-11 12:21:21| 人氣24| 回應0 | 下一篇
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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

中裕（4147）愛滋新藥TMB-355持續獲捷報！該新藥臨床三期24週試驗結果獲選將在2月CROI 2017研討會發表，目前中裕也加速進度，預計第1季下旬送件，拚第3季取得藥證，搶攻美國約90億美元愛滋（HIV/AIDS）藥物市場。

逆轉錄病毒及伺機性感染研討會（Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 簡稱CROI）將在2017年2月13日至16日於美國華盛頓州西雅圖舉行，中裕的TMB-355（Ibalizumab）臨床三期（Study-301）24週試驗結果，獲選為late breaker（最新突破），將在2017年2月14日口頭方式發表，BrindaEmu醫師（耶魯大學醫學院感染性疾病專科助理教授）將會發表更多與此24週試驗相關的藥效及安全性結果。

中裕解釋，一般研討會內容均需要4～6個月前申請並篩選，但有些非常重要且時程來不及的，有late breaker機制，約會議前1～2個月提出特別申請，但需經篩選為有特殊價值及重要性案件。

中裕公告指出，此次除在CROI 2017研討會發表TMB-355臨床三期24週試驗結果被選為late breaker外，也會公布study-121肌肉注射藥物動力學及藥效動力學初步結果，與靜脈注射劑型的比較具有一致性。目前不僅靜脈注射劑將申請藥證，肌肉注射劑型也規劃在明年下半年納入label extension（擴大使用）。

初步統計，愛滋（HIV/AIDS）藥物全球銷售額約170億美元，市場以歐美為主。目前治療方法粗略劃分為四線，中裕TMB-355（Ibalizumab）靜脈注射型，應用在多重抗藥性病患，以目前多重抗藥性╱後線的愛滋病患，在美國約有3.8萬人口，以滲透率約20％～30％和藥價大於4.5萬美元估算，中裕的靜脈劑型若順利上市，後市商機看好。

中裕規劃，在CROI研討會結束後，送件美國FDA進行蛋白質新藥藥證（BLA）申請，市場預期，第3季就會取得。

另外，ibalizumab肌肉注射劑型的藥物動力學及藥效動力學初步結果（Ibalizumab臨床一╱二期試驗TMB-121）與靜脈注射劑型的比較，也將於CROI研討會發表，結果顯示肌肉注射及靜脈注射800 mg後的藥物動力學結果相似，給藥期間皆可維持有效濃度。中裕規劃，在靜脈注必買射劑型上市後一年，將肌肉注射方式納入label extension。

綜合山西晚報等陸媒報導，山西大同市恆安新區一名段姓男子日前拿到一盒從路邊店鋪買到的香菸，沒想到才抽了兩口，菸就爆炸。送醫檢查後，男子被診斷出右耳耳鳴，感音神經性耳聾。

報導指出，這名男子日前在一處麻將館打牌，店家應男子一行人要求，找來附近路邊店鋪送菸到麻將館內。

男子點燃店家提供的香菸後，剛抽了幾口，手中的菸就爆炸了。段姓男子的手指被震得疼痛，而剩下的半截菸體則疑似紅色鞭炮殘渣。但販售香菸的店鋪則表示，香菸不是他們生產，拒絕理賠。

事後，段姓男子感覺聽力明顯下降，右耳經常鳴響。就醫檢查被診斷為「右耳耳鳴、感音神經性耳聾」。

為此，山西大同市礦區菸草專賣局負責人員表示，接到通知後，曾派人前往調查，販售香煙的店鋪並未持有菸草專賣證，菸草專賣局也未曾對這間店鋪配送香菸，建議當事人報警處理。

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