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全球掀起細胞療法熱潮，紛紛祭出專法扶持，吸引生醫公司爭相卡位攻商機！國內廠商也積極布局從自體細胞延伸至異體細胞，並延伸至海外市場，基亞、博晟搶進大陸，仲恩、長聖和宣捷則鎖定美國市場，為營運添加利基。

　　已成新顯學的細胞療法，日本2014年實施再生醫療安全確保法，在亞洲搶頭香後，台灣的特管法也在去年上路，而香港和大陸也分別在今年2、3月提出新法和徵求意見稿，由於其治療用體細胞並未限定於自體，也未限定可治療之疾病類別下，也讓大陸將成為廠商爭相進軍的灘頭堡。

　　進度最快的是基亞，除了與國內永長欣診所、義大癌症治療醫院、花蓮慈濟、彰基醫院合作，最近也與香港中基一號國際醫療集團簽署細胞治療五年合作合約，基亞開發的關鍵原料（培養基）可望自第三季起出貨下，也讓基亞成為細胞治療公司首個有海外業績醫獻的公司。

　　此外，基亞也將以上限人民幣2,000萬元或等值美金，在中國大陸（北京）設立全資子公司，而博晟和宣捷則可望以合資方式進軍大陸布局。

　　美國市場部分，最受關注的仲恩生醫，開發的異體間葉幹細胞治療小腦萎縮症，已在台灣進行二期人體臨床試驗，力拚二年內完成；0903071-871陳r該新藥也在2015年取得美國孤兒藥資格，未來上市後將享有七年市場銷售專屬權，該藥將在美國執行二期臨床，是亞洲第一家進軍美國，並拿下異體間葉幹細胞治療進入二期臨床的公司。

　　另外，長聖除了聯手中國醫藥大學附設醫院通過衛福部審核得以實施特管辦法，是第二個受惠公司外，該公司開發以樹突細胞疫苗（ADCV）治療惡性腦瘤二期臨床新藥試驗也獲審核通過。

　　長聖去年2月以臍帶間質幹細胞（UMSC）治療急性心肌梗塞（AMI）細胞新藥一期臨床獲FDA核准，9月獲TFDA核准；腦中風幹細胞新藥以靜脈注射，也在去年9月通過FDA一期臨床申請，是國內少數同時布局在幹細胞與免疫細胞兩個領域的新藥公司。

　　至於宣捷，除了用於治療「早產兒支氣管肺發育不全症」的幹細胞新藥，獲美國FDA核准進行一期臨床，開始收案外，治療缺血性腦中風新藥（UMC119-06），也獲FDA核可進行人體一期臨床。

亞洲首例異體幹細胞二期臨床試驗 FDA核准仲恩生醫在美執行

仲恩生醫(Steminent Biotherapeutics)今(19日)傳出好消息，公司宣布神經退化小腦萎縮症之幹細胞試驗新藥獲美國FDA核准，可進入臨床二期試驗。

該異體間葉幹細胞治療小腦萎縮症已於臺灣進行二期人體臨床試驗，力拼在2年內完成。

仲恩生醫執行長張志剛表示，神經退化疾病小腦萎縮症目前並沒有任何有效的治療藥物，企盼能藉由仲恩生醫在幹細胞治療的技術發展，為病患的未來開啟希望之門。

仲恩生醫是小腦萎縮症藥物之開發領航者，已於2015年取得孤兒藥資格 (orphan drug designation)，若取得核准上市將享有7年市場獨家銷售專屬權。此次再獲FDA核准進入臨床二期的異體間葉幹細胞藥物試驗，不僅是臺灣唯一，也是亞洲第一家，寫下臺灣發展再生醫學的重要里程碑。

仲恩生醫2009年成立迄今，致力脂肪間葉幹細胞的新藥開發，對推動罕見疾病的投入更是領先業界，公司於2016年授權日本上市公司ReproCELL，共同合作開發小腦萎縮症治療的日本市場。目前，該藥物也已向日本PMDA正式遞交臨床試驗申請案，目標在未來試驗完成後，再依日本再生醫藥專法取得暫時性藥證許可。

目前，仲恩生醫核心技術平台Stemchymal®以領先全球的幹細胞分離、純化、增生技術，並應用於自體及異體的脂肪間葉幹細胞治療，除了小腦萎縮症的臨床二期外，並同時執行多項幹細胞藥物臨床試驗，包括：急性肝衰竭的治療、今年已完成之退化性膝關節炎臨床一期試驗。