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2019-06-10 22:43:00 | 人氣(17) | 回應(0) | 上一篇 | 下一篇
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仲恩生醫科技- 細胞療法掀熱潮 生醫公司卡位搶商機

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細胞療法掀熱潮 生醫公司卡位搶商機

全球掀起細胞療法熱潮,紛紛祭出專法扶持,吸引生醫公司爭相卡位攻商機!國內廠商也積極布局從自體細胞延伸至異體細胞,並延伸至海外市場,基亞、博晟搶進大陸,仲恩、長聖和宣捷則鎖定美國市場,為營運添加利基。

  已成新顯學的細胞療法,日本2014年實施再生醫療安全確保法,在亞洲搶頭香後,台灣的特管法也在去年上路,而香港和大陸也分別在今年2、3月提出新法和徵求意見稿,由於其治療用體細胞並未限定於自體,也未限定可治療之疾病類別下,也讓大陸將成為廠商爭相進軍的灘頭堡。

  進度最快的是基亞,除了與國內永長欣診所、義大癌症治療醫院、花蓮慈濟、彰基醫院合作,最近也與香港中基一號國際醫療集團簽署細胞治療五年合作合約,基亞開發的關鍵原料(培養基)可望自第三季起出貨下,也讓基亞成為細胞治療公司首個有海外業績醫獻的公司。

  此外,基亞也將以上限人民幣2,000萬元或等值美金,在中國大陸(北京)設立全資子公司,而博晟和宣捷則可望以合資方式進軍大陸布局。

  美國市場部分,最受關注的仲恩生醫,開發的異體間葉幹細胞治療小腦萎縮症,已在台灣進行二期人體臨床試驗,力拚二年內完成;0903071-871陳r該新藥也在2015年取得美國孤兒藥資格,未來上市後將享有七年市場銷售專屬權,該藥將在美國執行二期臨床,是亞洲第一家進軍美國,並拿下異體間葉幹細胞治療進入二期臨床的公司。

  另外,長聖除了聯手中國醫藥大學附設醫院通過衛福部審核得以實施特管辦法,是第二個受惠公司外,該公司開發以樹突細胞疫苗(ADCV)治療惡性腦瘤二期臨床新藥試驗也獲審核通過。

  長聖去年2月以臍帶間質幹細胞(UMSC)治療急性心肌梗塞(AMI)細胞新藥一期臨床獲FDA核准,9月獲TFDA核准;腦中風幹細胞新藥以靜脈注射,也在去年9月通過FDA一期臨床申請,是國內少數同時布局在幹細胞與免疫細胞兩個領域的新藥公司。

  至於宣捷,除了用於治療「早產兒支氣管肺發育不全症」的幹細胞新藥,獲美國FDA核准進行一期臨床,開始收案外,治療缺血性腦中風新藥(UMC119-06),也獲FDA核可進行人體一期臨床。



亞洲首例異體幹細胞二期臨床試驗 FDA核准仲恩生醫在美執行

仲恩生醫(Steminent Biotherapeutics)今(19日)傳出好消息,公司宣布神經退化小腦萎縮症之幹細胞試驗新藥獲美國FDA核准,可進入臨床二期試驗。

該異體間葉幹細胞治療小腦萎縮症已於臺灣進行二期人體臨床試驗,力拼在2年內完成。

仲恩生醫執行長張志剛表示,神經退化疾病小腦萎縮症目前並沒有任何有效的治療藥物,企盼能藉由仲恩生醫在幹細胞治療的技術發展,為病患的未來開啟希望之門。

仲恩生醫是小腦萎縮症藥物之開發領航者,已於2015年取得孤兒藥資格 (orphan drug designation),若取得核准上市將享有7年市場獨家銷售專屬權。此次再獲FDA核准進入臨床二期的異體間葉幹細胞藥物試驗,不僅是臺灣唯一,也是亞洲第一家,寫下臺灣發展再生醫學的重要里程碑。

仲恩生醫2009年成立迄今,致力脂肪間葉幹細胞的新藥開發,對推動罕見疾病的投入更是領先業界,公司於2016年授權日本上市公司ReproCELL,共同合作開發小腦萎縮症治療的日本市場。目前,該藥物也已向日本PMDA正式遞交臨床試驗申請案,目標在未來試驗完成後,再依日本再生醫藥專法取得暫時性藥證許可。

目前,仲恩生醫核心技術平台Stemchymal®以領先全球的幹細胞分離、純化、增生技術,並應用於自體及異體的脂肪間葉幹細胞治療,除了小腦萎縮症的臨床二期外,並同時執行多項幹細胞藥物臨床試驗,包括:急性肝衰竭的治療、今年已完成之退化性膝關節炎臨床一期試驗。



細胞療法上路 生技業各顯神通

細胞療法9月鬆綁上路,未來可望由自體細胞延伸至異體細胞,達到商業化效果下,吸引生醫公司積極卡位。進度快的仲恩生醫,開發神經退化小腦萎縮症的幹細胞試驗新藥將進入美國二期臨床,領先亞洲其他公司;長聖、宣捷將鎖定美國市場,基亞和三顧則以台灣為灘頭堡。

仲恩執行長張志剛表示,目前除了異體間葉幹細胞治療小腦萎縮症,已在台灣進行二期人體臨床試驗,力拚在2年內完成外;0903071-871陳r2015年也已取得美國孤兒藥資格,未來上市後將享有7年市場銷售專屬權。該新藥不僅將在美國執行二期臨床,也是亞洲第一家進軍美國並拿下異體間葉幹細胞治療進入二期臨床的公司。

仲恩是在2009年技轉陽明大學成立,目前資本額3億元,除了經營團隊外,大股東還有中華開發、益鼎、華威創投、日本大和、日本新生銀行等。

仲恩在2016年產品已授權日本上市公司ReproCELL,雙方合作開發小腦萎縮症新藥,未來行銷日本市場,該藥物已向日本PMDA正式遞交臨床試驗申請案,目標在未來試驗完成後,再依日本再生醫藥專法取得暫時性藥證許可。

另外,三顧細胞層片的培養技術,則是獲得授權廠商日本CellSeed的細胞培養訓練認證,預估今年將向衛福部提出臨床試驗申請。該公司已與三軍總醫院簽定合作契約,進行台灣首次人體皮膚細胞層片的研究。

長聖生醫開發幹細胞試劑,已獲美FDA核准一期臨床;宣捷生技研發用於治療「早產兒支氣管肺發育不全症」的幹細胞新藥,也獲美國FDA核准進行人體臨床。

基亞在2004年開發的細胞療法,已有成功授權經驗,現專攻免疫殺手細胞技術開發,除了和多家醫療院所合作外,還有斥資5千萬元興建的實驗室將在第3季將落成啟用外,也規劃年底前向台灣TFDA申請臨床,拓展營運版圖。



仲恩生醫科技做好內控加快IPO腳步

 仲恩生醫科技為幹細胞醫藥產業的先驅,除了擁有世界一流的研發團隊與技術之外,也於2012年在內湖科學園區打造了以PIC/S-GMP製藥規範所設計的幹細胞生產廠房,透過與國內外最頂尖的研究單位、醫療機構產學合作,其技術與企業優勢正在不斷提升當中。

  仲恩生醫專注於自人體各種組織分離並優化間質幹細胞,提供幹細胞及其相關因子在疾病治療、預防醫學及抗老化之基礎研究與臨床應用轉化,並透過國內外頂尖醫學中心臨床試驗證實安全與療效,其以領先全球的幹細胞分離、純化、增生技術及最嚴謹的製藥規範與品質管理來發展標準化的幹細胞醫藥品,並依不同疾病需求篩選及優化幹細胞以提升幹細胞治療的療效。



公司簡介

仲恩生醫科技是幹細胞醫藥產業先驅,擁有世界一流的幹細胞研發團隊與技術,並持續與國內外最頂尖的研究單位、醫療機構產學合作,不斷提升技術與企業優勢。

仲恩生醫在2012年於內湖科學園區打造了以PIC/S-GMP製藥規範所設計之幹細胞生產廠房,發展標準化的幹細胞醫藥品,並透過國內外頂尖醫學中心臨床試驗證實安全與療效。

仲恩生醫有領先全球的幹細胞分離、純化、增生技術,及最嚴謹的製藥規範與品質管理。

公司基本資料

 

統一編號

28833362

 

公司狀況

核准設立   (備註)

 

股權狀況

僑外資

 

公司名稱

仲恩生醫科技股份有限公司 
工商憑證申請」 「工商憑證開卡」 廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者) 

 

資本總額(元)

300,000,000

 

實收資本額(元)

299,722,670

 

代表人姓名

王強

 

公司所在地

臺北市內湖區瑞湖街88號9樓   GPS電子地圖

 

登記機關

臺北市政府

 

核准設立日期

096年12月18日

 

最後核准變更日期

107年12月18日

 

所營事業資料

F401010  國際貿易業

IG01010  生物技術服務業

F108021  西藥批發業

台長: HaogeCheng

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