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現今醫療技術或藥物無法治癒的病人，往往視細胞治療、基因治療等新產品為最後的救命解藥，但礙於國內法規限制嚴格，病人得面對冗長繁瑣的核准程序，食藥署今（26）日宣布鬆綁，正式預告「細胞及基因治療產品管理法」草案，其中設立「暫時許可」機制，病人在藥品未核准上市前也能搶先用藥。

情趣商品哪裡買食藥署現行法規是以藥事法來管理細胞治療、基因治療等新興療法，試驗用藥物必須先經核准，再送交教學醫院進行一至三期的臨床試驗，過去就常見有已無藥可用的民眾，因「卡」在程序，不得不出國治療。

食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，正因為各界都期盼病人能透過細胞治療、基因治療或組織工程產品的研發，早日獲得完善治療，而用藥事法來管理這類具獨特性的產品，的確也有不足及不合適之處，因此，食藥署決定另立「專法」管理。

祁若鳳說，像不少細胞及基因治療產品都牽涉到捐贈者的合適性問題，若品質管理不當，極易衍生感染風險，這部專法就可提供確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效的法律規範，促進病人接受新興產品治療權利。

新法規最大鬆綁之處，在於新設立「暫時許可」機制，祁若鳳指出，為搶救生命，未來只要生命垂危的病人有需要，且又符合為新興產品當初臨床實驗的對象，即使還沒完成所有臨床實驗，食藥署仍會給予暫時許可、提供病人救命使用。但細部條件如何設定，仍有待未來修法討論。

祁若鳳強調，「細胞及基因治療產品管理法（草案）」將進行為期60天的評論期以徵求各界意見，之後就會送行政院核定，再送立法院立法。

總統蔡英文13日接見「世界台灣商會聯合總會」第23屆回國訪問團，蔡英文表示，過去一年來，台灣和新南向國家間的貿易額成長超過10%，新南向政策要成功，需要靠海外台商與政府 一起打拚，許多台商朋友已率先響應新南向政策，把長年累積知識與人脈分享出來，協助更多的企業及政府單位，深入新南向市場。

蔡英文致詞時指出，「世界台灣商會聯合總會」已走過23個年頭，在73個國家和地區設置了187個分會，世總不只凝聚了海外鈴村里美台商的向心力，近年來也發揮很大的政策影響力。另外，世總正在積極推動「台商經貿投資白皮書」，希望能幫助台商了解東協各國的產業及經貿環境，這對台灣將有很大助益，可以用「偉大」來形容。

蔡英文表示，目前越南的白皮書已完成，泰國等其他國家的主題也開始籌劃，配合白皮書發表，世總也籌組訪問團陸續拜會東協國家，增進台商社群對當地政府的溝通，為台商爭取最大的投資權益。

她強調，「新南向政策要成功，需要靠海外台商與政府 一起打拚，許多台商朋友已率先響應新南向政策，把跳蛋 自製長年累積知識與人脈分享出來，協助更多的企業及政府單位，深入新南向市場。」

蔡英文指出，新南向政策能在短短一年就展現多項成果，台商朋友的支持絕對是關鍵的力量。過去一年，台灣與新南向國家情趣娃娃首推間的進出口貿易額成長超過10%，幾個重要國營及公股事業也在加速布局。另外，也有許多新南向國家主動來洽詢合作機會。從各種成效來看，新南向政策就是台灣跟亞洲各國，建立互惠互助關係的具體行動。

蔡英文也期待世總能帶領更多台商朋友共襄盛舉。她說，相信從商的朋友都知道，成功的要素之一，就是讓客戶或廠商把自己當作「自己人」。透過新南向政策，政府希望讓東協、南亞及紐澳等國家，把台灣當作自己人，共同來開創區域的發展與繁榮。

她也希望，此次世總回國訪團同時拜訪了經濟部、交通部等重要部會，相信他們也了解「5+2創新產業計畫」、「前瞻基礎建設計畫」等重要政策的內容與進度，這些計畫將會帶來很多投資機會，她非常期盼台商朋友在海外事業有成之餘，也能增加對國內的投資，政府將會持續提升水電基礎設施以及協助土地取得等。

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