（中央社記者韓婷婷台北28日電）藥華醫藥宣布真性紅血球增生症（PV）新藥長效型干擾素INN（P1101）第三期人體臨床試驗結果，將於美國第58屆血液協會年會（ASH Meeting）上正式發表口頭報告論文。 美國第58屆血液協會年會（ASH Meeting）將於12月3至6日，於加州聖地牙哥舉辦。 藥華藥表示，Ropeginterferon alfa-2b，或稱P1101，是藥華醫藥所發明原創的最新一代、最長效型聚乙二醇干擾素alfa-2b平台。P1101第三期臨床試驗的設計，是讓P1101臨床適應症為治療PV的第一線用藥。 PV為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多紅血球細胞的一種血液疾病。 藥華藥指出，如臨床試驗結果正面，將在歐洲、美國等地申請做為治療真性紅血球增生症（PV）的第一線藥物，一旦獲准，將會是唯一經EMA及FDA批准做為治療PV疾病的第一線藥物。 P1101採每二週給藥一次，相較每週給藥一次的同型干擾素（pegylated interferons）來說，P1101除具一樣高療效外，更提供了更好的耐受性和方便性。 藥華醫藥已積極規劃將Ropeginterferon alfa-2b在北美自行推出，另先行已經將Ropeginte rferonalfa-2b於歐洲、獨立國家聯合體（CIS）及中東的市場權利，獨家授權給位於奧地利的AOP孤兒藥公司，主導開發用於治療骨髓纖維化（MPN）疾病適應症與銷售。 藥華藥表示，合作夥伴AOP孤兒藥公司在執行人體臨床一、二期試驗過程中，皆持續有令人鼓舞的發現，而相關研究結果也自2012年起連續三年在ASH年會中發表。 匯總已知的臨床試驗結果顯示，在臨床總反應率，包括紅血球、白血球與血小板的減少等，約達90%；而在治療6至12月後，有45至50%的病人達完全緩解（complete response, CR）。更重要的是，經過一年的治療後，大多數病人都不再需要放血。 另外，臨床研究也顯示，血液學反應與分子反應相關：由於JAK2 V617F是引發PV疾病的突變關鍵，而經由給予Ropegin terferon alfa-2b的治療，可以發現病患的JAK2基因突變的等位基因負擔持續下降，甚至部分病患的JAK2突變基因已偵側不到、完全根除。1051128
FB0FCFC6FD6B8195
文章定位：
