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再生醫療製劑草案送進立院 拚年底前上路
（中央社記者張茗喧台北10日電）食藥署今天表示，可望嘉惠癌末患者的「再生醫療製劑管理條例」草案，目前已完成立法院初審，待三讀通過後將公告實施，力拚今年底前上路。
衛生福利部食品藥物管理署發布新聞稿指出，食藥署民國106年推動「再生醫療製劑管理條例」立法，目前已進入立法院階段，盼確保再生醫療製劑的品質、安全及有效性。
食藥署藥品組科長林意筑受訪時表示，由於該草案早從106年7月預告，去年1月、7月召開公聽會，目前送進立法院僅通過初審，仍須三讀通過後才可公告實施，但相關業者及癌末患者仍紛紛詢問草案進度。
林意筑指出，該法案參照國際法規管理架構與趨勢，制定「上市前審查、上市後監控」機制，申請者不僅須執行臨床試驗，證明再生醫療製劑療效與安全，製造廠也須符合優良製造規範、經食藥署審核通過後上市。
癌末患者之所以如此關心，主要是草案明訂，食藥署在受理再生醫療製劑查驗登記申請時，會考量病人生命危急性及失能嚴重度，經整體效益及風險評估，給予「附加附款且有效期間不超過5年」許可。
林意筑解釋，過去藥物或療法都必須經由完整臨床試驗通過後，才可提供病人使用；但考量部分癌末、情況危急的患者，再生醫療製劑只要初步臨床試驗證實安全且有療效，就可販售給病人使用，費用也必須經再生醫療製劑諮議會審查通過。
話雖如此，業者仍然需要完成所有臨床試驗，若在這段期間內發現療效或安全疑慮，隨時可廢止附款許可；為防止任何無法預期的不良反應發生，業者對於病人的救濟方式，也將成為審查時的必要條件。
林意筑說，下會期食藥署將爭取列「再生醫療製流行網購達人劑管理條例」為優先法案，盼儘速完成三讀程序並公告實施。（編輯：張雅淨）1080110
無痛性血尿勿輕忽 醫師：當心膀胱癌上身
奇美醫學中心泌尿外科泌尿腫瘤科主任劉建良指出，膀胱癌好發在中老年病人，膀胱癌多是無故無痛性血尿。國民健康署在民國103年最新統計資料，膀胱癌排名男性第九大癌症，發生率是每10萬人有9.3人。女性是排名在第14名。
劉醫師表示，血尿是膀胱癌最早期症狀，不過有些人血尿是泌尿道感染引起，合併解尿灼熱或疼痛、有些人血尿是結石引起，會合併腹痛、腰痛、噁心、嘔吐等。
膀胱癌男性發生比例比女性高，近10年一直是國人男性十大癌症之一。民國80年台灣地區有621位男性及217位女性, 共838位新膀胱癌病例。不管是發生率或死亡率都有逐年上昇驅勢。
膀胱癌的預後與診斷的早晚非常相關，早期膀胱癌若只局限在黏膜層，沒有侵犯膀胱肌肉層，只須施行經尿道膀胱腫瘤切除手術，然後加上經尿道灌注抗癌藥物，定期追蹤檢查即可。
劉醫師認為，如果膀胱癌在早期血尿時不去理它，任其演變增生，轉變為侵犯性的膀胱癌，手術切除膀胱。有些病人只是部份膀胱切除，膀胱容積變小，但仍可自行由尿道排尿。有些病人須整個膀胱切除，再做尿液改道手術，不再能像先前一樣由尿道解尿，甚至有些病人從此必須依靠人工尿袋維生，生活品質大受影響。
根據奇美醫學中心的癌症中心統計，膀胱癌每年新診斷人數從民國99年每年88人增加到民國104年每年130人。第一期前的病人大約占70%，這類病人的預後通常很好，五年存活率大約是93%。第二期或第三期的病人大約占21%，這期別的病人需要接受膀胱根除手術輔助化學治療，或是接受經尿道膀胱腫瘤切除手術合併化學放射療法。
劉醫師指出，雖然膀胱癌好發於中老年男性，但這幾年仍有年輕男性50歲以下被診斷出膀胱癌，大約占所有病人6%，有些年輕男性初診斷就是第二期以上的膀胱癌，這類病人需要良好的治療方式來得到長期的癌症控制，然而這些病人不管是接受膀胱根除手術或是化學放射療法，術後可能面臨終身裝尿袋，性功能受到影響，禁尿功能與排尿功能往往也不盡如人意。
奇美醫學中心這幾年發展神經留存的膀胱癌根除手術合併人工膀胱重建，讓病人術後可以像正常人一樣的禁尿與排尿，不需要在體表裝尿袋，可保存病人性功能，改善病人的生活品質，讓病人可以回復到正常生活甚至能夠回到工作崗位。
奇美醫學中心泌尿外科泌尿腫瘤科主任劉建良認為，比起許多重要器官的腫瘤如肺癌、肝癌等，膀胱癌的預後還算不錯。
劉建良指出，許多病人經過手術處理後，可以像正常人一樣度過一生，但是晚期發現的膀胱癌預後不佳，建議有血尿情形時，應及早就醫檢查，早期診斷，早期治療。
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