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GMP的基础知道

一、GMP起源


1963年美国首先开始实施GMP制度。经过了几年的实践后，证明GMP确有实效，故1967年世界卫生组织（WHO）在《国际药典》的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度。1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐GMP，并确定为世界卫生组织的法规。此后30年间, 超音波清洗機，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到目前为止，全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。


我国在70年代末GMP被各方面受到重视，并在一些企业和某些产品生产中得到部分的应用。1982年中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范（测试本）》；1985年经修改，原国家医药管理局订为《药品生产管理规范》推行本颁发，并由中国医药工业公司编写了《药品生产管理规范实施指南》（1985年版），于当年12月颁发。1988年卫生部颁发了《药品生产质量管理规范》，1992年又颁发了修订版（1992年版）。1993年中国医药工业公司颁布了经修订的《药品生产管理规范实施指南》。经过多年的总结修订《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。


二、GMP定义


GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。


三、GMP意义


1、有利于企业新药和仿制药品的开发。


2、有利于换发《药品生产企业许可证》。


3、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。


4、有利于药品的出口。　


5、有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。


6、有利于指导医院医生和病人用药。


7、有利于企业提高经济效益。　


8、有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。