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2017-02-21 11:10:52| 人氣30| 回應0 | 上一篇 | 下一篇

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逸達生技（6576）旗下治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 50mg（六個月緩釋劑型），在三期臨床數據達標後，昨（6）日宣布，已與德國聯邦藥品及醫療器械機構（BfArM）完成申請歐洲註冊的科學討論，該結果將有助於FP-001力拚2018年申請歐美藥證，搶攻原廠24億美元的市場。

逸達董事長簡銘達表示，此次是與德國BfArM就FP-001 LMIS 50 mg申請歐洲註冊的科學討論，會議結果對逸達預計在2018年送件申請FP-001歐洲藥證（Marketing Authorization Application, MAA）所需包含臨床前、人體臨床試驗、及藥品化學成分製造品質控制（Chemical Manufacturing Control,CMC）資料內容，與關鍵的藥品開發和歐盟主要市場之法規遵循策略，雙方成功達成共識。

FP-001 LMIS 50 mg已於今（2017）年1月順利完成全球多國多中心的三期臨床實驗數據分析，97％的受試者達到主要療效指標（primary efficacy end point）。

簡銘達表示，待收集完成個別藥監機構要求之CMC分析數據後，逸達規畫在2018年陸續於美國及歐洲主要國家申請藥證。

前列腺癌是全球最快速成長的疾病之一，目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。

其中FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林，全球銷值在2014年度時已衝破24億美元，為前列腺癌主流療法之一。

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今日大年初二回娘家，許多民眾為趕在中午11時回娘家，國道一早湧入大量車流量，午間時段，國道部分北上路段也不再「綠油油一片」，開始出現回堵車流，建議民眾多注意路況，若遇塞車請耐心駕駛，或事先查詢路況轉往其他替代道路。一、國道1號1.國道1號南下王田到埔鹽系統，時速開始減慢約25到33公里。2.北上也有部分路段速度減慢，如仁德到安定路段，時速約32到57公里、虎尾到西螺塞車時速近25公里、台中至豐原時速也僅39公里、圓山至東湖一小段路更紫爆，時速僅19公里。二、國道3號1.國道3號南下，樹林到鶯歌系統時速僅21至33公里，霧峰到南投服務區一片紅，時速僅29到39公里、關廟服務區到燕巢系統時速也漸漸慢了下來，約26到37公里2.北上則在關廟服務區到關廟較塞、三鶯到安坑速度漸漸慢了下來，時速在44到49公里之間。三、國道5號1.國道5號南下，石碇到頭城速度較慢，時速為43到55公里。2.北上以頭城至坪林行控較塞，時速35公里。

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