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藥華藥針劑廠啟用 商化拼圖完成
工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
藥華藥（6446）昨（11）日啟動新建的針劑廠，宣告商業化量產最後一塊拼圖完成！董事長詹青柳表示，該廠預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後，供應全球臨床試驗使用。據悉，Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，最快14日公布在EMA網站，若順利通過，明年第一季就會取得藥證（BLA）。
另外，藥華經營團隊也將於12╱20與美國FDA溝通，對於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg前進美國市場，是否還要進行臨床，會有較明確的方向。
藥華總經理黃正谷表示，策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，歐盟人體用藥委員會（CHMP）將依據EMA審核程序的第210天給予意見，亦即歐盟時間12╱11將有結果，能否獲得歐盟藥證，最快14日EMA就會把結果公布在網站。若順利通過，67天之後要公布結果，取得藥證（BLA）時間將落在第一季底前。
藥華昨日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」。該廠最大日產能為2.6萬針，未
好康限定商品來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。
詹青柳表示，藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程，此次針劑廠落成，等於完成商業化量產最後一塊拼圖。15年來，藥華實現了「台灣製造、布局全球、行銷世界」的創立初衷，下一個15年，藥華將與跨國藥廠在全球藥品銷售市場共同競逐。
藥華台中廠廠長鄭兆勝表示，針劑廠啟用後，後續要先確認製程無菌，之後完成三批生產確效，再申請GMP認證，預計明年第一季中下旬，通過台灣TFDA查廠後，就可以供應全球臨床試驗使用。營運長欒衍棟表示，下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。
台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁表示，台灣過去15年來，產業不知道怎麼創新，要怎麼走過資金的死亡幽谷，藥華藥完成商業化量產，可以說是業界最大利多。
超猛巧合？16名護理師同時懷孕…都曾喝「神奇之水」
嬰兒潮爆發！美國一家醫院的加護病房竟同時有16位護理師懷孕，她們笑稱都同時喝下「同一種東西」，引發網友都喊想喝！?
▼（示意圖／pixabay）
蓋洛喜悅表示，醫院內許多患者已經注意到護士們一天天變大的肚子，還有一名病患堅持要摸摸她的肚子。醫院方面，還送給她們嬰兒連身服，且上面貼心寫著：「放心！我媽媽是Banner護士！（Relax! My mom is a Banner nurse!）」。然而16名護士將同時請12周的產假，醫院方面也強調已安排好足夠人手，輪班方面沒有問題，要護理師們好好照顧孩子。
許多網友笑說：「希望不是同一個醫生生的」、「排班人員的惡夢」、「誰是父親」、「太酷了～」、「不要喝水！」、「恭喜16位媽媽們」、「如果有人在找工作，亞利桑那州醫院很可能會在10月之前開始招聘。立即發送您的履歷」。
（封面示意圖／pixabay）
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