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【jessica嘉菲】東生華(8432-TW)總經理楊思源今(10/31)擔任「台灣生醫產業授權、市場進入及合資與併購契機」講者，講座由PWC普華商務法律事務所主辦，臺灣製藥工業同業公會協辦，主要是研討會響應政府新的政策方向，針對跨國產業授權之案例、生醫產業授權之方式、合約之應注意事項以及CDMO等議題進行探討；並分享東生華如何在短時間內授權准入加速整合性臨床治療，送出16件亞洲查登案、成功理處2件專利連結案件。

 

圖：台灣生醫產業研討會

 

楊思源指出，在藥品生物醫療領域當中，授權交易金額一直都是熱門話題，但所謂的授權准入，其實是一連串讓藥品從臨床前、臨床試驗、查驗登記到領證上市的流程，若是拼圖裡少了一片，整個案子可能就會失敗或是遲於競爭者上市，這將會大幅影響估值及投資回收。因此，在整個流程當中，到底要藉由哪些合作夥伴，或經由哪些策略能加速產品上市來支持臨床未滿足的治療，這就是個非常重要的議題。

 

楊思源在近年的報告裡發現：由於新機轉小分子新藥的數量減少，因此大型藥廠都開始進入所謂”技術平臺”的策略聯盟，以共同開發及共同銷售為策略走向，有別於舊有的合作模式。而以此模式進行交易金額排列於前五名的疾病分別是：癌症、中樞神經系統疾病、自體免疫、眼科及心臟科。

 

雖然在COVID-19疫情的影響之下，近年交易數量略有減少，但交易金額卻仍然是保持穩定，表示手中握有資金且策略靈活的公司，仍然有很大機會拿到想要的品項。另外，楊思源判斷其中的關鍵，來自於如何使整個交易取得快速、優化的流程，做到這點就能贏得產品快速上市的優勢，而這裡面含有幾個步驟：案源取得、簽署保密合約、設定商業架構、估值鑑價到簽署合約。但由於早期研發案件數量持續增多，因此，如何預估一個合適且雙方都能同意的價值就是個很大的挑戰。在這之中，智財及法務專業人士就擔任了相當重要的角色，因為這和整體估值及是否真的能夠擁有專利且實施極為相關，成功與否，取決於每一階段步驟雙方主事者的功力，策略面與執行力都是相當大的考驗。

 

楊思源過去花三年半在東生華執行”雙引擎策略”的成果為例：該策略是以結盟方式，快速讓產品上市，運用累積20多年的實戰經驗，三年內攜手全球32間合作夥伴；其中14間國際藥廠、8間CDOM委託開發暨製造服務公司、6間CRO受託研究機構以及6間NGS精準醫療實驗室，分布在亞、歐洲、美國、韓國、台灣及東南亞，這讓東生華成功在極短的時間內送出16件亞洲查登案、成功理處2件專利連結案件，目前已有3案獲得台灣藥證、一件得到健保給付，並即將於明日(11月1日)生效提供臨床使用，善用授權准入來加速整合性臨床治療，東生華就是最好的成功範例。

 

楊思源說，所有授權案的估值都需要時間來證實，因此買賣雙方針對於治療領域的選擇、關鍵技術平臺的價值、供應價格競爭力….等等都影響著交易是否能走到最後的重要關鍵。簽署合約只是一個開始，該如何整合雙方並快速達到里程碑，完成臨床並取得上市許可，這才是真正功力的實踐！